Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinelijm na ESD voor bloedingspatiënten met een hoog risico

22 februari 2021 bijgewerkt door: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Effectiviteit van fibrinelijm om bloedingen te voorkomen bij hoogrisicopatiënten na endoscopische submucosale dissectie bij maagneoplasmata: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om te zoeken naar de effectiviteit van fibrinelijm om bloedingen te voorkomen bij hoogrisicopatiënten na endoscopische submucosale dissectie bij maagneoplasma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers willen de bloedingssnelheid observeren na endoscopische submucosale dissectie voor maagtumoren in de hoogrisicogroep van bloedingen (de grootte van de iatrogene zweer zal naar verwachting 40 mm of meer zijn, of het gebruik van aspirine, plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia).

Na resectie en hemostase met ESD wordt fibrinelijm (Greenplast Q™) op het iatrogene ulcus aangebracht aan het einde van de procedure en de controlegroep zal niet worden aangebracht.

Kijk daarna of er binnen 48 uur en 4 weken verschil is in de bloedingssnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Patiënten gepland om ESD te ondergaan vanwege maagtumor (dysplasie, vroege maagkanker)
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een iatrogene zweergrootte van 40 mm of meer hebben na endoscopische submucosale dissectie, of die aspirine, bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken
  • Patiënten die voldoende therapietrouw vertonen en voldoende geografische afstand hebben voor follow-upobservatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevoeligheid voor koe-eiwit of afgeleide ingrediënten
  • Patiënten die eerder een gedeeltelijke gastrectomie hadden ondergaan
  • Patiënten met vroege maagkanker op de locatie die eerder ESD ondergingen
  • Patiënten met klinisch significante cardiopulmonale aandoeningen
  • Patiënten met actieve hepatitis, een leveraandoening die niet goed onder controle is met behandeling of een ernstige leveraandoening
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
  • Patiënten met ernstige beenmergdisfunctie
  • Patiënten met ernstige bloedstollingsstoornissen (waaronder hemofilie)
  • Patiënten met een ernstige neurologische of psychische aandoening (bijv. epilepsie of dementie)
  • Patiënten met gemelde bijwerkingen van contrastmiddelen
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming van de patiënt en voogd hebben verkregen
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken, zoals beoordeeld door de behandelende arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fibrine lijm groep
Smeer fibrinelijm (Greenplast Q™) op een iatrogene zweer na maag-ESD
Geneesmiddel: Humaan fibrinogeenconcentraat
Verspreid het mengsel van humaan fibrinogeenconcentraat/aprotinine/trombine/calciumchloridehydraat op een iatrogene zweer na ESD
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen interventie na maag-ESD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden na ESD
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal gastro-intestinale bloedingen binnen 4 weken na de procedure
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege bloeding na ESD
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal gastro-intestinale bloedingen binnen 48 uur na de procedure
48 uur
Vertraagde bloeding na ESD
Tijdsspanne: van 48 uur tot 4 weken
Aantal gastro-intestinale bloedingen van 48 uur tot 4 weken na de procedure
van 48 uur tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eunwoo Lee, M.D., Fellowship

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-093-1117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op Humaan fibrinogeenconcentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren