Pegamento de fibrina después de ESD para pacientes con alto riesgo de sangrado
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Eficacia del pegamento de fibrina para prevenir el sangrado en pacientes de alto riesgo después de la disección submucosa endoscópica en neoplasias gástricas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para buscar la efectividad del pegamento de fibrina para prevenir el sangrado en pacientes de alto riesgo después de la disección submucosa endoscópica en una neoplasia gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren observar la tasa de sangrado después de la disección submucosa endoscópica para tumores gástricos en el grupo de alto riesgo de sangrado (se espera que el tamaño de la úlcera iatrogénica sea de 40 mm o más, o que tomen aspirina, medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes).
Después de la resección y hemostasia con ESD, se aplica pegamento de fibrina (Greenplast Q™) sobre la úlcera iatrogénica al final del procedimiento, y no se aplicará el grupo de control.
Después de eso, observe si hay una diferencia en la tasa de sangrado dentro de las 48 horas y las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Pacientes programados para someterse a ESD debido a un tumor gástrico (displasia, cáncer gástrico temprano)
- Pacientes que se espera que tengan una úlcera iatrogénica de 40 mm o más después de una disección submucosa endoscópica, o que estén tomando aspirina, medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
- Pacientes que muestren un cumplimiento adecuado del paciente y tengan una distancia geográfica adecuada para la observación de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad a la proteína de vaca o sus ingredientes derivados
- Pacientes a los que se les había realizado previamente una gastrectomía parcial
- Pacientes con cáncer gástrico temprano en el sitio previamente sometido a ESD
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar clínicamente significativa
- Pacientes con hepatitis activa, enfermedad hepática que no está bien controlada con tratamiento o trastorno hepático grave
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con disfunción severa de la médula ósea
- Pacientes con deterioro grave de la coagulación de la sangre (incluida la hemofilia)
- Pacientes con enfermedades neurológicas o mentales graves (p. epilepsia o demencia)
- Pacientes con efectos secundarios informados de los medios de contraste
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que no han obtenido el consentimiento informado del paciente y tutor
- Pacientes que son inadecuados para los ensayos clínicos a juicio del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pegamento de fibrina
Aplique pegamento de fibrina (Greenplast Q™) en una úlcera iatrogénica después de una DES gástrica
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Extienda la mezcla de concentrado de fibrinógeno humano/aprotinina/trombina/cloruro de calcio hidratado en la úlcera iatrogénica después de la ESD
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Sin intervención: Grupo de control
No intervención después de DES gástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado después de ESD
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de eventos de sangrado gastrointestinal dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado temprano después de ESD
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de eventos de sangrado gastrointestinal dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
|
48 horas
|
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Sangrado retardado después de ESD
Periodo de tiempo: de 48 horas a 4 semanas
|
Número de eventos de sangrado gastrointestinal de 48 horas a 4 semanas después del procedimiento
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de 48 horas a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-093-1117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .