Colle de fibrine après ESD pour les patients à haut risque de saignement
26 novembre 2024 mis à jour par: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Efficacité de la colle de fibrine pour prévenir les saignements chez les patients à haut risque après dissection endoscopique de la sous-muqueuse dans le néoplasme gastrique : une étude prospective randomisée contrôlée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée visant à rechercher l'efficacité de la colle de fibrine pour prévenir les saignements chez les patients à haut risque après dissection endoscopique sous-muqueuse dans un néoplasme gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs veulent observer le taux de saignement après dissection endoscopique sous-muqueuse pour les tumeurs gastriques dans le groupe à haut risque de saignement (la taille de l'ulcère iatrogène devrait être de 40 mm ou plus, ou prendre de l'aspirine, des médicaments antiplaquettaires et des anticoagulants).
Après résection et hémostase avec ESD, de la colle de fibrine (Greenplast Q™) est appliquée sur l'ulcère iatrogène à la fin de la procédure, et le groupe témoin ne sera pas appliqué.
Après cela, observez s'il y a une différence dans le taux de saignement dans les 48 heures et 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0-1
- Patients devant subir une ESD en raison d'une tumeur gastrique (dysplasie, cancer gastrique précoce)
- Patients susceptibles d'avoir une taille d'ulcère iatrogène de 40 mm ou plus après une dissection endoscopique de la sous-muqueuse, ou qui prennent de l'aspirine, des médicaments antiplaquettaires ou des anticoagulants
- Les patients qui montrent une observance adéquate du patient et qui ont une distance géographique adéquate pour l'observation de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients sensibles aux protéines de vache ou à ses ingrédients dérivés
- Patients ayant déjà subi une gastrectomie partielle
- Patients atteints d'un cancer gastrique précoce sur le site ayant déjà subi une ESD
- Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire cliniquement significative
- Patients atteints d'hépatite active, d'une maladie du foie mal contrôlée par un traitement ou d'un trouble hépatique grave
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
- Patients présentant un dysfonctionnement grave de la moelle osseuse
- Patients présentant des troubles graves de la coagulation sanguine (y compris l'hémophilie)
- Les patients atteints de maladies neurologiques ou mentales graves (par ex. épilepsie ou démence)
- Patients ayant signalé des effets secondaires des produits de contraste
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients n'ayant pas obtenu le consentement éclairé du patient et de son tuteur
- Patients inadéquats pour les essais cliniques selon le jugement du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de colle de fibrine
Étalez de la colle de fibrine (Greenplast Q™) sur un ulcère iatrogène après une ESD gastrique
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Étaler le mélange concentré de fibrinogène humain/aprotinine/thrombine/chlorure de calcium hydraté sur l'ulcère iatrogène après ESD
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention après ESD gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement après ESD
Délai: 4 semaines
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Nombre d'événements hémorragiques gastro-intestinaux dans les 4 semaines suivant la procédure
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement précoce après ESD
Délai: 48 heures
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Nombre d'événements hémorragiques gastro-intestinaux dans les 48 heures suivant l'intervention
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48 heures
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Saignement retardé après ESD
Délai: de 48 heures à 4 semaines
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Nombre d'événements hémorragiques gastro-intestinaux de 48 heures à 4 semaines après l'intervention
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de 48 heures à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-093-1117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .