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Fibrinklebstoff nach ESD für Blutungspatienten mit hohem Risiko

22. Februar 2021 aktualisiert von: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit von Fibrinkleber zur Verhinderung von Blutungen bei Hochrisikopatienten nach endoskopischer Submukosadissektion bei Magentumoren: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fibrinkleber zur Verhinderung von Blutungen bei Hochrisikopatienten nach endoskopischer Submukosadissektion bei Magentumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Blutungsrate nach endoskopischer Submukosadissektion bei Magentumoren in der Hochrisikogruppe für Blutungen beobachten (die Größe des iatrogenen Geschwürs beträgt voraussichtlich 40 mm oder mehr oder Einnahme von Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien).

Nach Resektion und Hämostase mit ESD wird am Ende des Eingriffs Fibrinkleber (Greenplast Q™) auf das iatrogene Geschwür aufgetragen, und die Kontrollgruppe wird nicht aufgetragen.

Beobachten Sie danach, ob innerhalb von 48 Stunden und 4 Wochen ein Unterschied in der Blutungsrate auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Patienten, die aufgrund eines Magentumors (Dysplasie, Magenfrühkrebs) einer ESD unterzogen werden sollen
  • Patienten, bei denen nach einer endoskopischen Submukosadissektion ein iatrogenes Ulkus mit einer Größe von mindestens 40 mm erwartet wird oder die Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten, die eine angemessene Patienten-Compliance zeigen und eine ausreichende geografische Entfernung für die Nachbeobachtung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Kuhprotein oder daraus gewonnenen Inhaltsstoffen
  • Patienten, die sich zuvor einer partiellen Gastrektomie unterzogen hatten
  • Patienten mit Magenfrühkrebs an der Stelle, an der zuvor ESD durchgeführt wurde
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Lungen-Erkrankung
  • Patienten mit aktiver Hepatitis, Lebererkrankung, die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert wird, oder schwerer Lebererkrankung
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit schwerer Knochenmarksfunktionsstörung
  • Patienten mit schwerer Blutgerinnungsstörung (einschließlich Hämophilie)
  • Patienten mit schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen (z. Epilepsie oder Demenz)
  • Patienten mit berichteten Nebenwirkungen von Kontrastmitteln
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die nicht die informierte Zustimmung des Patienten und des Vormunds erhalten haben
  • Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes für klinische Studien ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Fibrinkleber
Tragen Sie Fibrinkleber (Greenplast Q™) auf das iatrogene Geschwür nach Magen-ESD auf
Arzneimittel: Humanes Fibrinogenkonzentrat
Verteilen Sie die Mischung aus Humanfibrinogenkonzentrat/Aprotinin/Thrombin/Calciumchloridhydrat auf dem iatrogenen Geschwür nach ESD
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Intervention nach Magen-ESD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung nach ESD
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der gastrointestinalen Blutungsereignisse innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Blutungen nach ESD
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der gastrointestinalen Blutungsereignisse innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
48 Stunden
Verzögerte Blutung nach ESD
Zeitfenster: von 48 Stunden bis 4 Wochen
Anzahl der gastrointestinalen Blutungsereignisse von 48 Stunden bis 4 Wochen nach dem Eingriff
von 48 Stunden bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Eunwoo Lee, M.D., Fellowship

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-093-1117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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