Fibrinlim etter ESD for høyrisikopasienter for blødning
26. november 2024 oppdatert av: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Effektiviteten av fibrinlim for å forhindre blødning hos høyrisikopasienter etter endoskopisk submukosal disseksjon i gastrisk neoplasma: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Det er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å se etter effektiviteten av fibrinlim for å forhindre blødning hos høyrisikopasienter etter endoskopisk submukosal disseksjon i gastrisk neoplasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere ønsker å observere blødningshastigheten etter endoskopisk submukosal disseksjon for gastriske svulster i høyrisikogruppen av blødninger (størrelsen på det iatrogene såret forventes å være 40 mm eller mer, eller tar aspirin, blodplatehemmere og antikoagulantia).
Etter reseksjon og hemostase med ESD påføres Fibrinlim (Greenplast Q™) på det iatrogene såret ved slutten av prosedyren, og kontrollgruppen vil ikke bli påført.
Etter det, observer om det er en forskjell i blødningshastigheten innen 48 timer og 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå ESD på grunn av gastrisk svulst (dysplasi, tidlig magekreft)
- Pasienter som forventes å ha en iatrogen sårstørrelse på 40 mm eller mer etter endoskopisk submukosal disseksjon, eller som tar aspirin, blodplatehemmere eller antikoagulantia
- Pasienter som viser tilstrekkelig pasientcompliance og har tilstrekkelig geografisk avstand for oppfølgingsobservasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følsomhet overfor kuprotein eller dets avledede ingredienser
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått delvis gastrectomy
- Pasienter med tidlig magekreft på stedet som tidligere har gjennomgått ESD
- Pasienter med klinisk signifikant hjerte- og lungesykdom
- Pasienter med aktiv hepatitt, leversykdom som ikke er godt kontrollert av behandling, eller alvorlig leversykdom
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med alvorlig benmargsdysfunksjon
- Pasienter med alvorlig nedsatt blodpropp (inkludert hemofili)
- Pasienter med alvorlig nevrologisk eller psykisk lidelse (f. epilepsi eller demens)
- Pasienter med rapporterte bivirkninger av kontrastmidler
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter som ikke har innhentet informert samtykke fra pasient og foresatt
- Pasienter som er utilstrekkelige for kliniske studier vurdert av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibrinlimgruppe
Spre fibrinlim (Greenplast Q™) ved iatrogent sår etter gastrisk ESD
|
Spre humant fibrinogenkonsentrat/aprotinin/trombin/kalsiumkloridhydratblanding på iatrogent sår etter ESD
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon etter gastrisk ESD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning etter ESD
Tidsramme: 4 uker
|
Antall gastrointestinale blødninger innen 4 uker etter inngrepet
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig blødning etter ESD
Tidsramme: 48 timer
|
Antall gastrointestinale blødninger innen 48 timer etter prosedyren
|
48 timer
|
|
Forsinket blødning etter ESD
Tidsramme: fra 48 timer til 4 uker
|
Antall gastrointestinale blødninger fra 48 timer til 4 uker etter prosedyren
|
fra 48 timer til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-093-1117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .