Cola de fibrina após ESD para pacientes de alto risco de sangramento
26 de novembro de 2024 atualizado por: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Eficácia da cola de fibrina para prevenir sangramento em pacientes de alto risco após dissecção endoscópica da submucosa em neoplasia gástrica: um estudo prospectivo randomizado controlado
É um estudo prospectivo randomizado controlado para verificar a eficácia da cola de fibrina na prevenção de sangramento em pacientes de alto risco após dissecção endoscópica da submucosa em neoplasia gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem observar a taxa de sangramento após a dissecção endoscópica da submucosa para tumores gástricos no grupo de alto risco de sangramento (espera-se que o tamanho da úlcera iatrogênica seja de 40 mm ou mais, ou tomando aspirina, antiplaquetários e anticoagulantes).
Após ressecção e hemostasia com ESD, cola de fibrina (Greenplast Q™) é aplicada na úlcera iatrogênica ao final do procedimento, não sendo aplicado o grupo controle.
Depois disso, observe se há diferença na taxa de sangramento em 48 horas e 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Pacientes agendados para ESD devido a tumor gástrico (displasia, câncer gástrico precoce)
- Pacientes com expectativa de úlcera iatrogênica de 40 mm ou mais após dissecção endoscópica da submucosa ou que estejam tomando aspirina, medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
- Pacientes que apresentam adesão adequada do paciente e têm distância geográfica adequada para observação de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade à proteína de vaca ou seus ingredientes derivados
- Pacientes previamente submetidos a gastrectomia parcial
- Pacientes com câncer gástrico inicial no local previamente submetido a ESD
- Pacientes com doença cardiopulmonar clinicamente significativa
- Pacientes com hepatite ativa, doença hepática mal controlada pelo tratamento ou doença hepática grave
- Pacientes com insuficiência renal grave
- Pacientes com disfunção grave da medula óssea
- Pacientes com comprometimento grave da coagulação sanguínea (incluindo hemofilia)
- Doentes com doença neurológica ou mental grave (por ex. epilepsia ou demência)
- Pacientes com efeitos colaterais relatados de meios de contraste
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que não obtiveram o consentimento informado do paciente e responsável
- Pacientes que são inadequados para ensaios clínicos, conforme julgado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cola de fibrina
Espalhe cola de fibrina (Greenplast Q™) na úlcera iatrogênica após ESD gástrica
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Espalhe a mistura de concentrado de fibrinogênio humano/aprotinina/trombina/hidrato de cloreto de cálcio na úlcera iatrogênica após ESD
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção após ESD gástrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento após ESD
Prazo: 4 semanas
|
Número de eventos de sangramento gastrointestinal dentro de 4 semanas após o procedimento
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento precoce após ESD
Prazo: 48 horas
|
Número de eventos de sangramento gastrointestinal dentro de 48 horas após o procedimento
|
48 horas
|
|
Sangramento retardado após ESD
Prazo: de 48 horas a 4 semanas
|
Número de eventos de sangramento gastrointestinal de 48 horas a 4 semanas após o procedimento
|
de 48 horas a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-093-1117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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