Klej fibrynowy po ESD dla pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Skuteczność kleju fibrynowego w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w nowotworze żołądka: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności kleju fibrynowego w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w nowotworze żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcą obserwować częstość krwawień po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w przypadku guzów żołądka w grupie wysokiego ryzyka krwawienia (oczekiwana wielkość jatrogennego owrzodzenia 40 mm lub więcej, przyjmowanie aspiryny, leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych).
Po resekcji i hemostazie za pomocą ESD na jatrogenny owrzodzenie na końcu zabiegu nakładany jest klej fibrynowy (Greenplast Q™), a grupa kontrolna nie będzie aplikowana.
Następnie obserwuj, czy istnieje różnica w częstości krwawień w ciągu 48 godzin i 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Pacjenci zakwalifikowani do ESD z powodu guza żołądka (dysplazja, wczesny rak żołądka)
- Pacjenci, u których spodziewany jest jatrogenny wrzód o wielkości 40 mm lub większy po endoskopowym wypreparowaniu błony śluzowej lub przyjmujący aspirynę, leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- Pacjenci, którzy wykazują odpowiednie przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i znajdują się w odpowiedniej odległości geograficznej do dalszej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na białko krowie lub jego pochodne
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli częściową resekcję żołądka
- Pacjenci z wczesnym rakiem żołądka w miejscu wcześniej poddawanym ESD
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-płucną
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby, chorobą wątroby, która nie jest dobrze kontrolowana przez leczenie lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją szpiku kostnego
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi (w tym z hemofilią)
- Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi (np. epilepsja lub demencja)
- Pacjenci ze zgłoszonymi działaniami niepożądanymi środków kontrastowych
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie uzyskali świadomej zgody pacjenta i opiekuna
- Pacjenci, którzy według oceny lekarza prowadzącego nie kwalifikują się do badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa klejów fibrynowych
Nałóż klej fibrynowy (Greenplast Q™) na jatrogenne wrzody po wyładowaniach żołądkowych
|
Rozprowadzić mieszaninę koncentratu ludzkiego fibrynogenu/aprotyniny/trombiny/hydratu chlorku wapnia na jatrogennym wrzodzie po ESD
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji po ESD żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie po ESD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne krwawienie po ESD
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin
|
|
Opóźnione krwawienie po ESD
Ramy czasowe: od 48 godzin do 4 tygodni
|
Liczba krwawień z przewodu pokarmowego od 48 godzin do 4 tygodni po zabiegu
|
od 48 godzin do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-093-1117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .