Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinlim efter ESD til højrisikopatienter for blødning

26. november 2024 opdateret af: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​fibrinlim til at forhindre blødning hos højrisikopatienter efter endoskopisk submucosal dissektion i gastrisk neoplasma: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at se efter effektiviteten af ​​fibrinlim til at forhindre blødning hos højrisikopatienter efter endoskopisk submucosal dissektion i gastrisk neoplasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere ønsker at observere blødningshastigheden efter endoskopisk submucosal dissektion for gastriske tumorer i højrisikogruppen af ​​blødninger (størrelsen af ​​det iatrogene ulcus forventes at være 40 mm eller mere, eller ved at tage aspirin, antiblodplademedicin og antikoagulantia).

Efter resektion og hæmostase med ESD påføres fibrinlim (Greenplast Q™) på det iatrogene ulcus ved afslutningen af ​​proceduren, og kontrolgruppen påføres ikke.

Derefter observeres, om der er forskel i blødningshastigheden inden for 48 timer og 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå ESD på grund af gastrisk tumor (dysplasi, tidlig gastrisk cancer)
  • Patienter, der forventes at have en iatrogent ulcusstørrelse på 40 mm eller mere efter endoskopisk submucosal dissektion, eller som tager aspirin, trombocythæmmende medicin eller antikoagulantia
  • Patienter, der viser tilstrækkelig patientcompliance og har tilstrækkelig geografisk afstand til opfølgende observation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følsomhed over for koprotein eller dets afledte ingredienser
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået delvis gastrectomy
  • Patienter med tidlig gastrisk cancer på stedet, der tidligere har gennemgået ESD
  • Patienter med klinisk signifikant hjerte-lungesygdom
  • Patienter med aktiv hepatitis, leversygdom, der ikke er godt kontrolleret af behandling, eller alvorlig leversygdom
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion
  • Patienter med svær knoglemarvsdysfunktion
  • Patienter med alvorlig svækkelse af blodkoagulationen (herunder hæmofili)
  • Patienter med alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom (f. epilepsi eller demens)
  • Patienter med rapporterede bivirkninger af kontrastmidler
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der ikke har indhentet informeret samtykke fra patient og værge
  • Patienter, der er utilstrækkelige til kliniske forsøg, vurderet af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrin lim gruppe
Spred fibrinlim (Greenplast Q™) ved iatrogent ulcus efter gastrisk ESD
Medicin: Humant fibrinogenkoncentrat
Spred blandingen af ​​humant fibrinogenkoncentrat/Aprotinin/Thrombin/Calciumchloridhydrat på iatrogent ulcus efter ESD
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention efter gastrisk ESD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning efter ESD
Tidsramme: 4 uger
Antal gastrointestinale blødninger inden for 4 uger efter proceduren
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig blødning efter ESD
Tidsramme: 48 timer
Antal gastrointestinale blødninger inden for 48 timer efter proceduren
48 timer
Forsinket blødning efter ESD
Tidsramme: fra 48 timer til 4 uger
Antal gastrointestinale blødninger fra 48 timer til 4 uger efter proceduren
fra 48 timer til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Eunwoo Lee, M.D., fellowship

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-093-1117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Humant fibrinogenkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner