Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinové lepidlo po ESD pro pacienty s vysokým rizikem krvácení

26. listopadu 2024 aktualizováno: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Účinnost fibrinového lepidla k prevenci krvácení u vysoce rizikových pacientů po endoskopické submukózní disekci u novotvaru žaludku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Jde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zjistit účinnost fibrinového lepidla v prevenci krvácení u vysoce rizikových pacientů po endoskopické submukózní disekci u novotvaru žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí sledovat míru krvácení po endoskopické submukózní disekci u žaludečních nádorů u vysoce rizikové skupiny krvácení (očekává se velikost iatrogenního vředu 40 mm a více, nebo užívání aspirinu, protidestičkových léků a antikoagulancií).

Po resekci a hemostáze pomocí ESD se na iatrogenní vřed na konci výkonu aplikuje Fibrinové lepidlo (Greenplast Q™) a kontrolní skupina nebude aplikována.

Poté sledujte, zda je rozdíl v rychlosti krvácení během 48 hodin a 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti plánovaní podstoupit ESD kvůli nádoru žaludku (dysplazie, časná rakovina žaludku)
  • Pacienti, u kterých se očekává, že po endoskopické submukózní disekci budou mít iatrogenní vřed o velikosti 40 mm nebo více, nebo užívají aspirin, protidestičkové léky nebo antikoagulancia
  • Pacienti, kteří vykazují adekvátní komplianci pacienta a mají dostatečnou geografickou vzdálenost pro následné pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s citlivostí na kravskou bílkovinu nebo složky z nich odvozené
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili částečnou gastrektomii
  • Pacienti s časným karcinomem žaludku v místě, kde dříve prodělali ESD
  • Pacienti s klinicky významným kardiopulmonálním onemocněním
  • Pacienti s aktivní hepatitidou, onemocněním jater, které není dobře kontrolováno léčbou, nebo závažnou poruchou jater
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
  • Pacienti s těžkou dysfunkcí kostní dřeně
  • Pacienti s těžkou poruchou srážlivosti krve (včetně hemofilie)
  • Pacienti se závažným neurologickým nebo duševním onemocněním (např. epilepsie nebo demence)
  • Pacienti s hlášenými nežádoucími účinky kontrastních látek
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří nezískali informovaný souhlas pacienta a opatrovníka
  • Pacienti, kteří jsou podle posouzení ošetřujícího lékaře nevhodní pro klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fibrinového lepidla
Natřete fibrinové lepidlo (Greenplast Q™) na iatrogenní vřed po ESD žaludku
Lék: Koncentrát lidského fibrinogenu
Naneste směs koncentrátu lidského fibrinogenu/aprotininu/trombinu/hydrátu chloridu vápenatého na iatrogenní vřed po ESD
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah po ESD žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení po ESD
Časové okno: 4 týdny
Počet gastrointestinálních krvácivých příhod během 4 týdnů po výkonu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné krvácení po ESD
Časové okno: 48 hodin
Počet gastrointestinálních krvácivých příhod během 48 hodin po výkonu
48 hodin
Opožděné krvácení po ESD
Časové okno: od 48 hodin do 4 týdnů
Počet gastrointestinálních krvácivých příhod od 48 hodin do 4 týdnů po výkonu
od 48 hodin do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eunwoo Lee, M.D., fellowship

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-093-1117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrát lidského fibrinogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit