Фибриновый клей после электростатического разряда у пациентов с высоким риском кровотечения
26 ноября 2024 г. обновлено: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Эффективность фибринового клея для предотвращения кровотечения у пациентов с высоким риском после эндоскопической подслизистой диссекции при новообразованиях желудка: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности фибринового клея для предотвращения кровотечения у пациентов с высоким риском после эндоскопической подслизистой диссекции при новообразованиях желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят наблюдать за частотой кровотечения после эндоскопической подслизистой диссекции опухолей желудка в группе высокого риска кровотечения (размер ятрогенной язвы ожидается 40 мм и более или прием аспирина, антиагрегантов и антикоагулянтов).
После резекции и гемостаза с помощью электростатического разряда на ятрогенную язву в конце процедуры наносят фибриновый клей (Greenplast Q™), контрольная группа не наносится.
После этого наблюдают, есть ли разница в частоте кровотечений в течение 48 часов и 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG 0-1
- Пациенты, которым назначена неотложная помощь в связи с опухолью желудка (дисплазия, ранний рак желудка)
- Пациенты, у которых ожидается ятрогенная язва размером 40 мм или более после эндоскопической подслизистой диссекции или которые принимают аспирин, антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты
- Пациенты, которые демонстрируют адекватную приверженность пациентов и имеют достаточное географическое расстояние для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с чувствительностью к коровьему белку или его производным ингредиентам
- Пациенты, ранее перенесшие частичную гастрэктомию.
- Пациенты с ранним раком желудка в месте, ранее подвергавшемся электростатическому разряду
- Пациенты с клинически значимым сердечно-легочным заболеванием
- Пациенты с активным гепатитом, заболеванием печени, плохо контролируемым лечением, или тяжелым заболеванием печени.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
- Пациенты с тяжелой дисфункцией костного мозга
- Пациенты с тяжелым нарушением свертываемости крови (включая гемофилию)
- Пациенты с серьезными неврологическими или психическими заболеваниями (например, эпилепсия или деменция)
- Пациенты с зарегистрированными побочными эффектами контрастных веществ
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, не получившие информированное согласие пациента и опекуна
- Пациенты, не подходящие для клинических исследований по мнению лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фибринового клея
Намазка Фибриновым клеем (Greenplast Q™) при ятрогенных язвах после ОСР желудка
|
Нанесите смесь концентрата человеческого фибриногена/апротинина/тромбина/гидрата хлорида кальция на ятрогенную язву после ЭСР.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства после ЭСР желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение после ЭСД
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество желудочно-кишечных кровотечений в течение 4 недель после процедуры
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее кровотечение после ЭСД
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество желудочно-кишечных кровотечений в течение 48 часов после процедуры
|
48 часов
|
|
Отсроченное кровотечение после ЭСД
Временное ограничение: от 48 часов до 4 недель
|
Количество желудочно-кишечных кровотечений от 48 часов до 4 недель после процедуры
|
от 48 часов до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-093-1117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .