Fibriiniliima ESD:n jälkeen korkean verenvuotoriskin potilaille
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Fibriiniliiman tehokkuus verenvuodon estämisessä suuren riskin potilailla mahalaukun kasvaimen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Se on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa etsitään fibriiniliiman tehokkuutta verenvuodon estämiseksi korkean riskin potilailla mahalaukun kasvaimen endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat tarkkailla verenvuototiheyttä mahalaukun kasvainten endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen korkean riskin verenvuodon ryhmässä (iatrogeenisen haavan koon odotetaan olevan 40 mm tai enemmän tai aspiriinin, verihiutaleiden torjunta-aineiden ja antikoagulanttien käytön yhteydessä).
ESD:llä tehdyn resektion ja hemostaasin jälkeen fibriiniliimaa (Greenplast Q™) levitetään iatrogeeniseen haavaumaan toimenpiteen lopussa, eikä kontrolliryhmää levitetä.
Sen jälkeen tarkkaile, onko verenvuotonopeudessa eroa 48 tunnin ja 4 viikon sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilaat, joille on määrä tehdä ESD mahakasvaimen takia (dysplasia, varhainen mahasyöpä)
- Potilaat, joilla odotetaan olevan 40 mm:n tai suurempi iatrogeeninen haavauma endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen tai jotka käyttävät aspiriinia, verihiutalelääkkeitä tai antikoagulantteja
- Potilaat, jotka osoittavat riittävää hoitomyöntyvyyttä ja joilla on riittävä maantieteellinen etäisyys seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä lehmän proteiinille tai sen ainesosille
- Potilaat, joille on aiemmin tehty osittainen mahalaukun poisto
- Potilaat, joilla on varhainen mahasyöpä alueella, jolle aiemmin tehtiin ESD
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiopulmonaalinen sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti, maksasairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa hoidolla, tai vaikea maksasairaus
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea luuytimen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö (mukaan lukien hemofilia)
- Potilaat, joilla on vakava neurologinen tai mielisairaus (esim. epilepsia tai dementia)
- Potilaat, joilla on raportoitu varjoaineiden sivuvaikutuksia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet potilaan ja huoltajan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan eivät ole riittäviä kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibriiniliimaryhmä
Levitä fibriiniliimaa (Greenplast Q™) iatrogeeniseen haavaumaan mahalaukun ESD:n jälkeen
|
Levitä ihmisen fibrinogeenikonsentraatti/aprotiniini/trombiini/kalsiumkloridihydraattiseos iatrogeeniselle haavalle ESD:n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota mahalaukun ESD:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumien lukumäärä 4 viikon sisällä toimenpiteestä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen verenvuoto ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumien määrä 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
48 tuntia
|
|
Viivästynyt verenvuoto ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnista 4 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumien määrä 48 tunnista 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
48 tunnista 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-093-1117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .