II型糖尿病および脂質異常症の治療におけるBerlim 25/20協会の有効性と安全性。

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名し日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての治験目的に同意する能力。
• 参加者は男女問わず、年齢は18歳以上85歳以下。
• II型糖尿病の診断を受けており、過去3か月以内に以前の食事指導、運動指導、安定用量での以前の治療ではHbA1cの治療目標に達しなかった参加者。
• スクリーニング来院時、HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 10.5%、および空腹時血糖値 > 100 mg/dL。
• 糖尿病患者の心血管疾患の予防に関するブラジルのガイドライン（2017年）に従って心血管リスクが高いまたは非常に高い参加者で、それぞれLDL-c ≤ 70 mg/dLまたは≤ 50 mg/dLの目標に達していない、ライフスタイルの変化に伴い、低または中程度の効力のスタチンを使用している人、または使用していない人。
• BMI (肥満指数) > 19 Kg/m2 かつ ≤ 45 Kg/m2。

除外基準:

• 研究者の判断により、研究参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および検査所見。
• アルコール乱用または違法薬物使用の履歴。
• この研究の前の年に臨床試験に参加した。
• 妊娠、または妊娠のリスクおよび授乳中の患者。
• 臨床試験中に使用された配合成分に対する既知の過敏症;
• 1型糖尿病。
• 空腹時血糖値 > 300 mg/dL;
• 量の減少の危険因子。
• 総コレステロール > 500 mg/dL またはトリグリセリド > 500 mg/dL の参加者;
• 腎機能障害および末期腎疾患。
• クラスIIIからIVの既知の心不全を患っている参加者（ニューヨーク心臓協会）。
• 肝機能障害;
• インスリン欠乏症を示唆する可能性のある膵臓疾患の病歴;
• 何らかの心血管イベント（急性心筋梗塞、急性冠症候群、最近発症した安定狭心症、脳卒中、治療変更を必要とする不安定うっ血性心不全）を患い、スクリーニング前の6か月以内に血行再建または血管手術を受けた参加者。
• 過去 2 年間の肥満手術および/または慢性吸収不良症候群を引き起こす可能性のあるその他の胃腸手術。
• 研究者の判断において、CPKレベルの臨床的に重大な変化を促進する可能性がある状態。
• 過去5年間のがんおよび/またはがん治療の現在の病歴;
• 既知の制御されていない甲状腺機能低下症またはTSHレベルが5 mIU/Lを超える参加者。
• 既知の筋疾患の病歴または以前のスタチン不耐症;
• SGLT2阻害剤、スルホニル尿素剤および/またはインスリン療法、あるいはPCSK9阻害剤を使用している参加者。
• 過去 4 週間に血清トリグリセリドおよびコレステロール値の制御に顕著な作用を持つ他の薬剤を使用した参加者、またはロスバスタチン 20 mg で代替できない低強度または中強度のスタチンを使用している参加者。
• トリグリセリドおよびコレステロールの代謝を妨げる可能性のある薬剤の使用を開始したのが4週間未満であるか、スクリーニング訪問前の最後の4週間に用量調整を行った参加者。
• 2か月未満の抗肥満薬による治療、または過去2か月以内に用量を変更した治療。