Efficacité et innocuité de l'association Berlim 25/20 dans le traitement du diabète de type II et de la dyslipidémie.

Critère d'intégration:

• Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
• Participants des deux sexes, avec un âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 85 ans ;
• Participants présentant le diagnostic de diabète sucré de type II et qui n'ont pas atteint les objectifs thérapeutiques de l'HbA1c avec des conseils diététiques, d'exercice physique et des thérapies antérieures à une dose stable au cours des 3 derniers mois ;
• HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10,5 % et glycémie à jeun > 100 mg/dL lors de la visite de dépistage ;
• Participants à risque cardiovasculaire élevé ou très élevé selon la directive brésilienne sur la prévention des maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques (2017), qui n'ont pas atteint l'objectif de LDL-c ≤ 70 mg/dL ou ≤ 50 mg/dL, respectivement , avec des changements de mode de vie, qui utilisent ou non des statines de puissance faible ou modérée ;
• IMC (indice de masse corporelle) > 19 Kg/m2 et ≤ 45 Kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
• Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
• Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
• Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
• Diabète sucré de type 1 ;
• Glycémie à jeun > 300 mg/dL ;
• Facteurs de risque de déplétion volémique ;
• Participants avec cholestérol total > 500 mg/dL ou triglycérides > 500 mg/dL ;
• Insuffisance rénale et insuffisance rénale terminale ;
• Participants avec insuffisance cardiaque connue, classe III à IV (New York Heart Association) ;
• Fonction hépatique altérée;
• Antécédents médicaux de maladies pancréatiques pouvant suggérer une carence en insuline ;
• Les participants qui ont eu un événement cardiovasculaire (infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu, angor stable d'apparition récente, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive instable nécessitant un changement de traitement), ont subi une revascularisation ou une chirurgie vasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années et/ou autres chirurgies gastro-intestinales pouvant provoquer un syndrome de malabsorption chronique ;
• Condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut favoriser des modifications cliniquement significatives des taux de CPK ;
• Antécédents médicaux actuels de cancer et/ou de traitement du cancer au cours des 5 dernières années ;
• Participants présentant une hypothyroïdie non contrôlée connue ou des taux de TSH > 5 mUI/L ;
• Antécédents de maladie musculaire connue ou d'intolérance antérieure aux statines ;
• Participants utilisant des inhibiteurs du SGLT2, des sulfonylurées et/ou une insulinothérapie ou des inhibiteurs de PCSK9 ;
• Les participants qui ont utilisé d'autres médicaments ayant une action importante dans le contrôle des taux sériques de triglycérides et de cholestérol au cours des 4 dernières semaines ou qui utilisent des statines d'intensité faible ou modérée qui ne peuvent pas être remplacées par la rosuvastatine 20 mg ;
• Les participants utilisant des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme des triglycérides et du cholestérol ont commencé il y a moins de 4 semaines ou avec un ajustement de dose au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage ;
• Traitement avec des médicaments anti-obésité depuis moins de 2 mois ou avec changement de dose au cours des 2 derniers mois.