Berlim 25/20 协会治疗 II 型糖尿病和血脂异常的疗效和安全性。

纳入标准：

• 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
• 参与者男女不限，年龄大于或等于18周岁且小于或等于85周岁；
• 诊断为 II 型糖尿病，并且在过去 3 个月内通过既往饮食、体育锻炼指导和既往稳定剂量治疗未达到 HbA1c 治疗目标的参与者；
• 筛选访视时 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 10.5% 且空腹血糖 > 100 mg/dL；
• 根据巴西糖尿病患者心血管疾病预防指南（2017），具有高或极高心血管风险的参与者，分别未达到 LDL-c ≤ 70 mg/dL 或 ≤ 50 mg/dL 的目标, 随着生活方式的改变，正在或未使用低效或中效他汀类药物的人；
• BMI（体重指数）> 19 Kg/m2 且≤ 45 Kg/m2。

排除标准：

• 根据研究者的判断，任何可能影响研究参与者安全的临床和实验室发现；
• 酗酒或非法药物使用史；
• 在本研究前一年参加过临床试验；
• 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
• 已知对临床试验中使用的配方成分过敏；
• 1型糖尿病；
• 空腹血糖 > 300 毫克/分升；
• 血容量减少的风险因素；
• 总胆固醇 > 500 mg/dL 或甘油三酯 > 500 mg/dL 的参与者；
• 肾功能受损和终末期肾病；
• 患有已知心力衰竭的参与者，III 级至 IV 级（纽约心脏协会）；
• 肝功能受损；
• 可能提示胰岛素缺乏的胰腺疾病病史；
• 有任何心血管事件（急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征、近期发作的稳定型心绞痛、中风、需要治疗改变的不稳定充血性心力衰竭）的参与者，在筛选前 6 个月内接受过血运重建或血管手术；
• 最近两年的减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良综合征的胃肠道手术；
• 条件是，根据研究者的判断，可能有利于 CPK 水平的临床显着变化；
• 最近 5 年的癌症病史和/或癌症治疗史；
• 已知不受控制的甲状腺功能减退症或 TSH 水平 > 5 mIU/L 的参与者；
• 已知肌肉疾病史或既往他汀类药物不耐受史；
• 使用 SGLT2 抑制剂、磺脲类药物和/或胰岛素治疗或 PCSK9 抑制剂的参与者；
• 在过去 4 周内使用过其他对控制血清甘油三酯和胆固醇水平有显着作用的药物或正在使用不能用瑞舒伐他汀 20 mg 替代的低或中等强度他汀类药物的参与者；
• 使用可能会干扰甘油三酯和胆固醇代谢的药物的参与者在不到 4 周前开始使用或在筛选访视前的最后 4 周内进行剂量调整；
• 使用抗肥胖药物治疗少于 2 个月或在最近 2 个月内改变剂量。