Berlim 25/20 -yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus tyypin II diabeteksen ja dyslipidemian hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
• Molempia sukupuolia edustavat osallistujat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 85 vuotta;
• Osallistujat, jotka esittelivät tyypin II diabetes mellituksen diagnoosin ja jotka eivät saavuttaneet HbA1c:n terapeuttisia tavoitteita aikaisemman ruokavalion, liikunnan ohjauksen ja aiempien hoitojen avulla vakaalla annoksella viimeisen 3 kuukauden aikana;
• HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % ja paastoverenglukoosi > 100 mg/dl seulontakäynnillä;
• Osallistujat, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski Brasilian diabetespotilaiden sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeen (2017) mukaan, jotka eivät ole saavuttaneet tavoitetta LDL-c ≤ 70 mg/dl tai ≤ 50 mg/dl, vastaavasti , joilla on elämäntapamuutoksia, jotka käyttävät tai eivät käytä matalan tai kohtalaisen tehon statiineja;
• BMI (painoindeksi) > 19 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
• Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
• Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
• Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
• tyypin 1 diabetes mellitus;
• Paastoverenglukoosi > 300 mg/dl;
• Tilavuuden vähenemisen riskitekijät;
• Osallistujat, joiden kokonaiskolesteroli > 500 mg/dl tai triglyseridit > 500 mg/dl;
• Munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus;
• Osallistujat, joilla on tunnettu sydämen vajaatoiminta, luokka III–IV (New York Heart Association);
• Maksan vajaatoiminta;
• Anamneesissa haimasairauksia, jotka voivat viitata insuliinin puutteeseen;
• Osallistujat, joille on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma (akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, äskettäin alkanut stabiili angina pectoris, aivohalvaus, hoidon muuttamista vaativa epästabiili sydämen vajaatoiminta), joille tehtiin revaskularisaatio tai verisuonikirurgia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Bariatrinen leikkaus kahden viime vuoden aikana ja/tai muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat aiheuttaa kroonisen imeytymishäiriön;
• Ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan edistää kliinisesti merkittäviä muutoksia CPK-tasoissa;
• Nykyinen sairaushistoria syövästä ja/tai syövän hoidosta viimeisten 5 vuoden aikana;
• Osallistujat, joilla tiedetään hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai TSH-tasot > 5 mIU/L;
• Aiempi tunnettu lihassairaus tai aiempi statiini-intoleranssi;
• Osallistujat, jotka käyttävät SGLT2-estäjiä, sulfonyyliureoita ja/tai insuliinihoitoa tai PCSK9-estäjiä;
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä, joilla on huomattava vaikutus seerumin triglyseridi- ja kolesterolitasojen hallintaan viimeisten 4 viikon aikana tai jotka käyttävät matalan tai kohtalaisen intensiteetin statiineja, joita ei voida korvata rosuvastatiinilla 20 mg;
• Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä triglyseridi- ja kolesteroliaineenvaihduntaa, joka aloitettiin alle 4 viikkoa sitten tai annosta on muutettu viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
• Hoito liikalihavuuslääkkeillä alle 2 kuukauden ajan tai annoksen muuttaminen viimeisen 2 kuukauden aikana.