Эффективность и безопасность ассоциации Berlim 25/20 в лечении сахарного диабета II типа и дислипидемии.

Критерии включения:

• Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
• Участники обоих полов, возраст которых больше или равен 18 годам и меньше или равен 85 годам;
• Участники с диагнозом сахарного диабета II типа, которые не достигли терапевтических целей HbA1c при предшествующем соблюдении диеты, физических упражнений и предыдущей терапии в стабильной дозе за последние 3 месяца;
• HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% и уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл при скрининговом визите;
• Участники с высоким или очень высоким сердечно-сосудистым риском согласно Бразильскому руководству по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом (2017 г.), не достигшие целевого уровня ХС-ЛПНП ≤ 70 мг/дл или ≤ 50 мг/дл соответственно с изменением образа жизни, принимающие или не принимающие статины с низкой или средней эффективностью;
• ИМТ (индекс массы тела) > 19 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2.

Критерий исключения:

• Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
• История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков;
• Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
• Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
• Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
• Сахарный диабет 1 типа;
• Уровень глюкозы в крови натощак > 300 мг/дл;
• Факторы риска уменьшения объема;
• Участники с общим уровнем холестерина > 500 мг/дл или триглицеридов > 500 мг/дл;
• Нарушение функции почек и терминальная стадия почечной недостаточности;
• Участники с известной сердечной недостаточностью, класс III-IV (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);
• Нарушение функции печени;
• Заболевания поджелудочной железы в анамнезе, которые могут указывать на дефицит инсулина;
• Участники, перенесшие какое-либо сердечно-сосудистое событие (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, недавнее начало стабильной стенокардии, инсульт, нестабильная застойная сердечная недостаточность, требующая изменения лечения), подвергшиеся реваскуляризации или операции на сосудах за 6 месяцев до скрининга;
• Бариатрические операции в течение последних двух лет и/или другие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут вызвать синдром хронической мальабсорбции;
• Состояние, которое, по мнению исследователя, может способствовать клинически значимым изменениям уровней КФК;
• Текущая медицинская история рака и/или лечения рака за последние 5 лет;
• Участники с известным неконтролируемым гипотиреозом или уровнем ТТГ > 5 мМЕ/л;
• Известные мышечные заболевания в анамнезе или непереносимость статинов в анамнезе;
• Участники, использующие ингибиторы SGLT2, препараты сульфонилмочевины и/или инсулинотерапию или ингибиторы PCSK9;
• Участники, которые использовали другие препараты с заметным действием в контроле уровней триглицеридов и холестерина в сыворотке в течение последних 4 недель или которые используют статины низкой или средней интенсивности, которые не могут быть заменены розувастатином 20 мг;
• Участники, принимающие лекарства, которые могут влиять на метаболизм триглицеридов и холестерина, начали менее 4 недель назад или с корректировкой дозы за последние 4 недели до визита для скрининга;
• Лечение препаратами против ожирения менее 2 мес или с изменением дозы в течение последних 2 мес.