Wirksamkeit und Sicherheit der Berlim 25/20 Association bei der Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus und Dyslipidämie.

Einschlusskriterien:

• Möglichkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Studienzwecken durch Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärungen zuzustimmen;
• Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 85 Jahren;
• Teilnehmer, bei denen die Diagnose Diabetes mellitus Typ II vorliegt und die in den letzten 3 Monaten mit vorheriger Ernährung, körperlicher Betätigung und vorherigen Therapien in stabiler Dosis die therapeutischen Ziele des HbA1c nicht erreicht haben;
• HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % und Nüchternblutzucker > 100 mg/dl beim Screening-Besuch;
• Teilnehmer mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulären Risiko gemäß der brasilianischen Leitlinie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Diabetes (2017), die das Ziel von LDL-c ≤ 70 mg/dL bzw. ≤ 50 mg/dL nicht erreicht haben , mit Änderungen des Lebensstils, die Statine mit niedriger oder mittlerer Wirksamkeit verwenden oder nicht;
• BMI (Body-Mass-Index) > 19 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
• Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patienten;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die während der klinischen Studie verwendeten Formelbestandteile;
• Diabetes mellitus Typ 1;
• Nüchternblutzucker > 300 mg/dl;
• Risikofaktoren für Volumenmangel;
• Teilnehmer mit Gesamtcholesterin > 500 mg/dl oder Triglyceriden > 500 mg/dl;
• Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium;
• Teilnehmer mit bekannter Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV (New York Heart Association);
• Beeinträchtigte Leberfunktion;
• Medizinische Vorgeschichte von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die auf einen Insulinmangel hinweisen können;
• Teilnehmer, bei denen ein kardiovaskuläres Ereignis aufgetreten war (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, kürzlich aufgetretene stabile Angina pectoris, Schlaganfall, instabile Herzinsuffizienz, die eine Behandlungsänderung erforderte), die sich in den 6 Monaten vor dem Screening einer Revaskularisierung oder einer Gefäßoperation unterzogen hatten;
• Bariatrische Operationen in den letzten zwei Jahren und/oder andere Magen-Darm-Operationen, die ein chronisches Malabsorptionssyndrom verursachen können;
• Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Veränderungen der CPK-Werte begünstigen kann;
• Aktuelle Krankengeschichte von Krebs und/oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren;
• Teilnehmer mit bekannter unkontrollierter Hypothyreose oder TSH-Werten > 5 mIU/L;
• Vorgeschichte einer bekannten Muskelerkrankung oder einer früheren Statinintoleranz;
• Teilnehmer, die SGLT2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe und/oder Insulintherapie oder PCSK9-Inhibitoren anwenden;
• Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen andere Medikamente mit herausragender Wirkung bei der Kontrolle des Serumtriglycerid- und Cholesterinspiegels eingenommen haben oder die Statine niedriger oder mittlerer Intensität verwenden, die nicht durch Rosuvastatin 20 mg ersetzt werden können;
• Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Triglycerid- und Cholesterinstoffwechsel beeinträchtigen können, haben vor weniger als 4 Wochen damit begonnen oder in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer Dosisanpassung begonnen;
• Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit für weniger als 2 Monate oder mit Dosisänderung in den letzten 2 Monaten.