Effekt och säkerhet av Berlim 25/20 Association vid behandling av typ II-diabetes mellitus och dyslipidemi.

Inklusionskriterier:

• Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
• Deltagare av båda könen, med ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 85 år;
• Deltagare som presenterar diagnosen typ II-diabetes mellitus och som inte nådde de terapeutiska målen för HbA1c med tidigare kost-, fysisk träningsvägledning och tidigare terapier vid en stabil dos under de senaste 3 månaderna;
• HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 10,5 % och fasteblodsocker > 100 mg/dL vid screeningbesöket;
• Deltagare med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk enligt den brasilianska riktlinjen om förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar hos patienter med diabetes (2017), som inte nått målet om LDL-c ≤ 70 mg/dL respektive ≤ 50 mg/dL , med livsstilsförändringar, som använder eller inte använder statiner med låg eller måttlig potens;
• BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 och ≤ 45 Kg/m2.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska fynd och laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet;
• Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning;
• Deltagande i en klinisk prövning året före denna studie;
• Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
• Känd överkänslighet mot formelkomponenterna som användes under den kliniska prövningen;
• Typ 1 diabetes mellitus;
• Fastande blodsocker > 300 mg/dL;
• Riskfaktorer för volymutarmning;
• Deltagare med totalt kolesterol > 500 mg/dL eller triglycerider > 500 mg/dL;
• Nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet;
• Deltagare med känd hjärtsvikt, klass III till IV (New York Heart Association);
• Nedsatt leverfunktion;
• Medicinsk historia av bukspottkörtelsjukdomar som kan tyda på insulinbrist;
• Deltagare som hade någon kardiovaskulär händelse (akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, nyligen debuterad stabil angina, stroke, instabil kongestiv hjärtsvikt som krävde behandlingsbyte), genomgick revaskularisering eller vaskulär kirurgi under de 6 månaderna före screening;
• Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren och/eller andra gastrointestinala operationer som kan orsaka kroniskt malabsorptionssyndrom;
• Villkor som, enligt utredarens bedömning, kan gynna kliniskt signifikanta förändringar i CPK-nivåer;
• Aktuell medicinsk historia av cancer och/eller cancerbehandling under de senaste 5 åren;
• Deltagare med känd okontrollerad hypotyreos eller TSH-nivåer > 5 mIU/L;
• Anamnes med känd muskelsjukdom eller tidigare statinintolerans;
• Deltagare som använder SGLT2-hämmare, sulfonylurea och/eller insulinbehandling eller PCSK9-hämmare;
• Deltagare som har använt andra läkemedel med framträdande effekt vid kontroll av serumtriglycerider och kolesterolnivåer under de senaste 4 veckorna eller som använder låg- eller måttlig intensitetsstatiner som inte kan ersättas med rosuvastatin 20 mg;
• Deltagare som använder mediciner som kan störa triglycerid- och kolesterolmetabolismen började för mindre än 4 veckor sedan eller med dosjustering under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket;
• Behandling med läkemedel mot fetma under mindre än 2 månader eller med dosförändring under de senaste 2 månaderna.