Eficácia e Segurança da Associação Berlim 25/20 no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo II e Dislipidemia.

Critério de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
• Participantes de ambos os sexos, com idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 85 anos;
• Participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, e que não atingiram as metas terapêuticas de HbA1c com orientação dietética prévia, exercício físico e terapias prévias em dose estável nos últimos 3 meses;
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia de jejum > 100 mg/dL na consulta de triagem;
• Participantes com risco cardiovascular alto ou muito alto de acordo com a diretriz brasileira de prevenção de doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes (2017), que não atingiram a meta de LDL-c ≤ 70 mg/dL ou ≤ 50 mg/dL, respectivamente , com mudanças no estilo de vida, que estão ou não usando estatinas de baixa ou moderada potência;
• IMC (índice de massa corporal) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
• História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
• Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
• Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
• diabetes melito tipo 1;
• Glicemia em jejum > 300 mg/dL;
• Fatores de risco para depleção de volume;
• Participantes com colesterol total > 500 mg/dL ou triglicerídeos > 500 mg/dL;
• Função renal prejudicada e doença renal terminal;
• Participantes com insuficiência cardíaca conhecida, classe III a IV (New York Heart Association);
• função hepática prejudicada;
• Histórico médico de doenças pancreáticas que podem sugerir deficiência de insulina;
• Participantes que tiveram qualquer evento cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina estável de início recente, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva instável requerendo mudança de tratamento), foram submetidos a revascularização ou cirurgia vascular nos 6 meses anteriores à triagem;
• Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e/ou outras cirurgias gastrointestinais que possam causar síndrome de má absorção crônica;
• Condição que, no julgamento do investigador, pode favorecer alterações clinicamente significativas nos níveis de CPK;
• Histórico médico atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;
• Participantes com hipotireoidismo descontrolado conhecido ou níveis de TSH > 5 mIU/L;
• História de doença muscular conhecida ou intolerância prévia a estatinas;
• Participantes em uso de inibidores de SGLT2, sulfonilureias e/ou insulinoterapia ou inibidores de PCSK9;
• Participantes que fizeram uso de outras medicações com ação destacada no controle dos níveis séricos de triglicerídeos e colesterol nas últimas 4 semanas ou que estejam em uso de estatinas de baixa ou moderada intensidade não substituíveis por rosuvastatina 20 mg;
• Participantes em uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo dos triglicerídeos e do colesterol iniciados há menos de 4 semanas ou com ajuste de dose nas últimas 4 semanas anteriores à visita de triagem;
• Tratamento com drogas anti-obesidade por menos de 2 meses ou com mudança de dose nos últimos 2 meses.