II형 진성 당뇨병 및 이상지질혈증의 치료에서 Berlim 25/20 협회의 효능 및 안전성.

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
• 연령이 18세 이상 85세 이하인 남녀 참가자
• 제2형 진성 당뇨병의 진단을 제시하고 지난 3개월 동안 이전 식이요법, 신체 운동 지도 및 이전 요법으로 안정적인 용량으로 HbA1c의 치료 목표에 도달하지 못한 참가자;
• 스크리닝 방문 시 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5% 및 공복 혈당 > 100 mg/dL;
• 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방에 관한 브라질 가이드라인(2017)에 따라 심혈관 위험이 높거나 매우 높으며 LDL-c ≤ 70mg/dL 또는 ≤ 50mg/dL의 목표에 각각 도달하지 못한 참가자 , 라이프 스타일의 변화와 함께, 낮거나 중간 정도의 효능 스타틴을 사용하거나 사용하지 않는 사람;
• BMI(체질량 지수) > 19Kg/m2 및 ≤ 45Kg/m2.

제외 기준:

• 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험 결과
• 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
• 본 연구 이전 연도의 임상 시험 참여
• 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
• 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
• 제1형 진성 당뇨병;
• 공복 혈당 > 300 mg/dL;
• 볼륨 고갈에 대한 위험 요소
• 총 콜레스테롤 > 500 mg/dL 또는 트리글리세리드 > 500 mg/dL인 참가자;
• 신장 기능 장애 및 말기 신장 질환;
• 알려진 심부전이 있는 참가자, 클래스 III에서 IV(뉴욕 심장 협회);
• 간 기능 장애;
• 인슐린 결핍을 암시할 수 있는 췌장 질환의 병력;
• 심혈관 질환(급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 최근 발병한 안정형 협심증, 뇌졸중, 치료 변경이 필요한 불안정한 울혈성 심부전)이 있거나 스크리닝 전 6개월 내에 혈관재개통술 또는 혈관 수술을 받은 참가자;
• 지난 2년 동안의 비만 수술 및/또는 만성 흡수 장애 증후군을 유발할 수 있는 기타 위장관 수술;
• 조사자의 판단에 따라 CPK 수준의 임상적으로 유의미한 변화를 선호할 수 있는 상태;
• 지난 5년 동안 암 및/또는 암 치료의 현재 병력;
• 조절되지 않는 것으로 알려진 갑상선기능저하증 또는 TSH 수치 > 5 mIU/L인 참가자;
• 알려진 근육 질환의 병력 또는 이전의 스타틴 불내성;
• SGLT2 억제제, 설포닐우레아 및/또는 인슐린 요법 또는 PCSK9 억제제를 사용하는 참가자
• 지난 4주 동안 혈청 트리글리세리드 및 콜레스테롤 수치 조절에 현저한 작용을 하는 다른 약물을 사용했거나 로수바스타틴 20mg으로 대체할 수 없는 저강도 또는 중강도 스타틴을 사용하고 있는 참가자;
• 트리글리세리드 및 콜레스테롤 대사를 방해할 수 있는 약물을 사용하는 참가자가 4주 미만 전에 시작했거나 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 용량을 조절했습니다.
• 2개월 미만 동안 항비만제로 치료하거나 지난 2개월 동안 용량을 변경한 치료.