Effekt og sikkerhet av Berlim 25/20 Association in the Treatment of Type II Diabetes Mellitus and Dyslipidemia.

Inklusjonskriterier:

• Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
• Deltakere av begge kjønn, med alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 85 år;
• Deltakere som presenterer diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nådde de terapeutiske målene for HbA1c med tidligere kostholdsveiledning, fysisk treningsveiledning og tidligere terapier ved en stabil dose de siste 3 månedene;
• HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % og fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screeningbesøket;
• Deltakere med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko i henhold til den brasilianske retningslinjen om forebygging av hjerte- og karsykdommer hos pasienter med diabetes (2017), som ikke har nådd målet om henholdsvis LDL-c ≤ 70 mg/dL eller ≤ 50 mg/dL , med livsstilsendringer, som bruker eller ikke bruker statiner med lav eller moderat styrke;
• BMI (kroppsmasseindeks) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
• Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
• Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
• Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
• Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
• Type 1 diabetes mellitus;
• Fastende blodsukker > 300 mg/dL;
• Risikofaktorer for volumutarming;
• Deltakere med totalkolesterol > 500 mg/dL eller triglyserider > 500 mg/dL;
• Nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet;
• Deltakere med kjent hjertesvikt, klasse III til IV (New York Heart Association);
• Nedsatt leverfunksjon;
• Medisinsk historie med bukspyttkjertelsykdommer som kan tyde på insulinmangel;
• Deltakere som hadde en kardiovaskulær hendelse (akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, nylig oppstått stabil angina, hjerneslag, ustabil kongestiv hjertesvikt som krever behandlingsendring), gjennomgikk revaskularisering eller vaskulær kirurgi i løpet av 6 måneder før screening;
• Fedmekirurgi de siste to årene og/eller andre gastrointestinale operasjoner som kan forårsake kronisk malabsorpsjonssyndrom;
• Betingelse som, etter etterforskerens vurdering, kan favorisere klinisk signifikante endringer i CPK-nivåer;
• Nåværende medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;
• Deltakere med kjent ukontrollert hypotyreose eller TSH-nivåer > 5 mIU/L;
• Anamnese med kjent muskelsykdom eller tidligere statinintoleranse;
• Deltakere som bruker SGLT2-hemmere, sulfonylurea- og/eller insulinbehandling eller PCSK9-hemmere;
• Deltakere som brukte andre medisiner med fremtredende virkning i kontroll av serumtriglyserid- og kolesterolnivåer i løpet av de siste 4 ukene, eller som bruker statiner med lav eller moderat intensitet som ikke kan erstattes av rosuvastatin 20 mg;
• Deltakere som bruker medisiner som kan forstyrre triglyserid- og kolesterolmetabolismen startet for mindre enn 4 uker siden eller med dosejustering de siste 4 ukene før screeningbesøket;
• Behandling med legemidler mot fedme i mindre enn 2 måneder eller med doseendring siste 2 måneder.