Efficacia e sicurezza dell'associazione Berlim 25/20 nel trattamento del diabete mellito di tipo II e della dislipidemia.

Criterio di inclusione:

• Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
• Partecipanti di entrambi i sessi, con età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 85 anni;
• - Partecipanti che presentano la diagnosi di diabete mellito di tipo II e che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici di HbA1c con precedente guida dietetica, esercizio fisico e terapie precedenti a una dose stabile negli ultimi 3 mesi;
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia a digiuno > 100 mg/dL alla visita di screening;
• Partecipanti con rischio cardiovascolare alto o molto alto secondo le linee guida brasiliane sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete (2017), che non hanno raggiunto l'obiettivo di LDL-c ≤ 70 mg/dL o ≤ 50 mg/dL, rispettivamente , con cambiamenti nello stile di vita, che usano o non usano statine a bassa o moderata potenza;
• BMI (indice di massa corporea) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
• Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
• Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
• Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
• Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
• Diabete mellito di tipo 1;
• Glicemia a digiuno > 300 mg/dL;
• Fattori di rischio per deplezione di volume;
• Partecipanti con colesterolo totale > 500 mg/dL o trigliceridi > 500 mg/dL;
• Funzionalità renale compromessa e malattia renale allo stadio terminale;
• Partecipanti con insufficienza cardiaca nota, classe da III a IV (New York Heart Association);
• Funzionalità epatica compromessa;
• Storia medica di malattie pancreatiche che possono suggerire carenza di insulina;
• - Partecipanti che hanno avuto eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, angina stabile di recente insorgenza, ictus, insufficienza cardiaca congestizia instabile che richiede un cambio di trattamento), sono stati sottoposti a rivascolarizzazione o chirurgia vascolare nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e/o altri interventi chirurgici gastrointestinali che possono causare sindrome da malassorbimento cronico;
• Condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può favorire cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di CPK;
• Storia medica attuale di cancro e/o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni;
• - Partecipanti con ipotiroidismo non controllato noto o livelli di TSH > 5 mIU/L;
• Anamnesi di malattia muscolare nota o precedente intolleranza alle statine;
• - Partecipanti che utilizzano inibitori SGLT2, sulfoniluree e/o terapia insulinica o inibitori PCSK9;
• - Partecipanti che hanno utilizzato altri farmaci con azione prominente nel controllo dei livelli sierici di trigliceridi e colesterolo nelle ultime 4 settimane o che stanno usando statine a bassa o moderata intensità che non possono essere sostituite da rosuvastatina 20 mg;
• I partecipanti che utilizzano farmaci che possono interferire con il metabolismo dei trigliceridi e del colesterolo hanno iniziato meno di 4 settimane fa o con un aggiustamento della dose nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening;
• Trattamento con farmaci antiobesità per meno di 2 mesi o con modifica della dose negli ultimi 2 mesi.