Účinnost a bezpečnost Asociace Berlim 25/20 v léčbě diabetu mellitu a dyslipidémie typu II.

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
• Účastníci obou pohlaví, s věkem vyšším nebo rovným 18 let a menším nebo rovným 85 let;
• Účastníci s diagnózou diabetes mellitus II. typu a kteří nedosáhli terapeutických cílů HbA1c předchozím dietním vedením, vedením fyzického cvičení a předchozími terapiemi při stabilní dávce v posledních 3 měsících;
• HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % a glykémie nalačno > 100 mg/dl při screeningové návštěvě;
• Účastníci s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem podle brazilské směrnice o prevenci kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem (2017), kteří nedosáhli cíle LDL-c ≤ 70 mg/dl nebo ≤ 50 mg/dl, resp. se změnami životního stylu, kteří užívají nebo nepoužívají statiny s nízkou nebo střední potencí;
• BMI (index tělesné hmotnosti) > 19 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
• Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
• Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
• Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
• diabetes mellitus 1. typu;
• glykémie nalačno > 300 mg/dl;
• Rizikové faktory pro vyčerpání objemu;
• Účastníci s celkovým cholesterolem > 500 mg/dl nebo triglyceridy > 500 mg/dl;
• Zhoršená funkce ledvin a konečné stádium onemocnění ledvin;
• Účastníci se známým srdečním selháním, třída III až IV (New York Heart Association);
• Zhoršená funkce jater;
• anamnéza onemocnění slinivky břišní, které mohou naznačovat nedostatek inzulínu;
• Účastníci, kteří měli jakoukoli kardiovaskulární příhodu (akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nedávný nástup stabilní anginy pectoris, cévní mozkovou příhodu, nestabilní městnavé srdeční selhání vyžadující změnu léčby), podstoupili revaskularizaci nebo cévní operaci během 6 měsíců před screeningem;
• Bariatrické operace v posledních dvou letech a/nebo jiné gastrointestinální operace, které mohou způsobit chronický malabsorpční syndrom;
• Podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může upřednostňovat klinicky významné změny hladin CPK;
• Současná anamnéza rakoviny a/nebo léčby rakoviny za posledních 5 let;
• Účastníci se známou nekontrolovanou hypotyreózou nebo hladinami TSH > 5 mIU/l;
• Anamnéza známého svalového onemocnění nebo předchozí intolerance statinů;
• Účastníci užívající inhibitory SGLT2, sulfonylmočoviny a/nebo inzulínovou terapii nebo inhibitory PCSK9;
• Účastníci, kteří v posledních 4 týdnech užívali jiné léky s výrazným účinkem na kontrolu hladin triglyceridů a cholesterolu v séru nebo kteří užívají statiny nízké nebo střední intenzity, které nelze nahradit rosuvastatinem 20 mg;
• Účastníci užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem triglyceridů a cholesterolu, začali před méně než 4 týdny nebo s úpravou dávky v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou;
• Léčba léky proti obezitě po dobu kratší než 2 měsíce nebo se změnou dávky v posledních 2 měsících.