Skuteczność i bezpieczeństwo Stowarzyszenia Berlim 25/20 w leczeniu cukrzycy typu II i dyslipidemii.

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
• Uczestnicy obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat;
• Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu II, którzy nie osiągnęli celów terapeutycznych HbA1c przy wcześniejszej diecie, ćwiczeniach fizycznych i wcześniejszych terapiach stałą dawką w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% oraz glikemia na czczo > 100 mg/dl podczas wizyty przesiewowej;
• Uczestnicy z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym zgodnie z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą (2017), którzy nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-c odpowiednio ≤ 70 mg/dl lub ≤ 50 mg/dl ze zmianami stylu życia, którzy stosują lub nie stosują statyn o niskiej lub średniej sile działania;
• BMI (wskaźnik masy ciała) > 19 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
• Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
• Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
• Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
• Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
• cukrzyca typu 1;
• Stężenie glukozy we krwi na czczo > 300 mg/dl;
• Czynniki ryzyka wyczerpania wolumenu;
• Uczestnicy z cholesterolem całkowitym > 500 mg/dL lub trójglicerydami > 500 mg/dL;
• upośledzona czynność nerek i schyłkowa niewydolność nerek;
• Uczestnicy ze stwierdzoną niewydolnością serca, klasa III do IV (New York Heart Association);
• upośledzona czynność wątroby;
• Historia medyczna chorób trzustki, które mogą sugerować niedobór insuliny;
• Uczestnicy, u których wystąpił jakikolwiek incydent sercowo-naczyniowy (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, stabilna dusznica bolesna o niedawnym początku, udar, niestabilna zastoinowa niewydolność serca wymagająca zmiany leczenia), przeszli rewaskularyzację lub operację naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub inne operacje przewodu pokarmowego, które mogą powodować przewlekły zespół złego wchłaniania;
• Stan, który w ocenie badacza może sprzyjać klinicznie istotnym zmianom poziomu CPK;
• Aktualna historia choroby nowotworowej i/lub leczenia onkologicznego w ciągu ostatnich 5 lat;
• Uczestnicy ze stwierdzoną niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy lub poziomem TSH > 5 mIU/L;
• Historia znanej choroby mięśni lub wcześniejszej nietolerancji statyn;
• Uczestnicy stosujący inhibitory SGLT2, pochodne sulfonylomocznika i/lub insulinoterapię lub inhibitory PCSK9;
• Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowali inne leki o znaczącym działaniu w kontroli poziomu triglicerydów i cholesterolu w surowicy lub którzy stosują statyny o niskiej lub umiarkowanej intensywności, których nie można zastąpić rozuwastatyną 20 mg;
• Uczestnicy stosujący leki mogące wpływać na metabolizm triglicerydów i cholesterolu rozpoczęli mniej niż 4 tygodnie temu lub z dostosowaniem dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
• Leczenie lekami przeciw otyłości przez mniej niż 2 miesiące lub ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.