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四肢麻痺脳性麻痺における股関節脱臼の姿勢管理 (CPluxprev2020)

2026年5月4日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

四肢麻痺の脳性麻痺の子供の股関節脱臼を防ぐための姿勢管理: 無作為対照試験における 2 つのアプローチの比較

脳性麻痺 (CP) は、小児期の最も一般的な運動障害です。 これらの中で、股関節脱臼は最も頻繁で臨床的に関連するものであり、歩けない CP の子供の 72% に影響を与えます。 再建外科的治療は、重度のCPの子供たちで議論されており、効果的な予防アプローチを特定することが重要です。 私たちの研究の目的は、大腿骨頭を中心に座位を維持することが、四肢麻痺のCPの子供たちの股関節脱臼を防ぐのに、通常の姿勢管理(体幹を揃えて腰を外転させて座る)よりも効果的かどうかを検証することです. これは、多施設無作為化比較試験です (13 施設が関与)。 総運動機能測定システム 4 または 5 に分類される 1 ~ 6 歳の合計 102 人の四肢麻痺の CP の子供が募集され、2 年間、少なくとも 1 日 5 時間、通常のまたは実験的な座り方に無作為に割り付けられます。 主な結果は、12 か月と 24 か月の骨盤 X 線撮影で移行率 (MP) によって測定される脱臼の程度です。 副次的な結果には、コンプライアンスと健康関連の生活の質、検証済みのツールの使用、股関節の痛み、デバイスの費用、MRI 病変、同時の直接的な神経運動治療、スタンディング デバイスの使用、および痙性治療 (ボツリヌス毒素、経口または髄腔内バクロフェン、選択的背側) が含まれます。根茎切開術)。 実験着座は、通常ケアに比べてMP変化を抑える効果が期待できます。 コンプライアンス、QoL、およびコストをいずれかのグループで比較すると、有効性に影響する側面が興味深いものになります。 さらに、MP と痙性治療、MRI 病変の種類、およびその他の臨床的特徴との相関関係を評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の痙性または運動障害
  • GMFCS 4 または 5
  • MP<41%
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 定義された受動的な可動域 (ROM) 制限を克服する筋肉拘縮
  • 股関節前方脱臼
  • 以前の股関節再建手術
  • -過去12か月の予防手術
  • 腰椎側弯症 >20° Cobb

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腿骨頭を中心とした座位
レスパルゴ図による大腿骨頭中心の座位
座位での姿勢管理
アクティブコンパレータ:普段の姿勢管理
日常生活動作を容易にするために胴体を揃え、腰を外転させて座る
座位での姿勢管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行率の変化
時間枠:0日目、12ヶ月目、24ヶ月目
骨盤X線撮影における股関節脱臼の測定
0日目、12ヶ月目、24ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の優先順位と障害のある子どもの健康指標 (CPCHILD)
時間枠:0日目、12ヶ月目、24ヶ月目
保護者は、子供の健康関連の生活の質に関するアンケートに記入します。 最小値 0、最大値 100、スコアが高いほど良い結果を意味します。
0日目、12ヶ月目、24ヶ月目
支援技術に対するケベック州ユーザーの満足度評価 (IT-QUEST)
時間枠:12月、24月
保護者は、子供の望ましい座位を保証する補助装置についての満足度を測定するアンケートに記入します。 最小値 1、最大値 5、スコアが高いほど良い結果を意味します。
12月、24月
痛みの発生率
時間枠:0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
介護者は、パーソナルケアおよび日常生活動作中の過去数か月の股関節痛の有無についてインタビューを受けます。
0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
補助具の費用
時間枠:0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
研究中に使用された座位システムに対して保健機関が支払った費用
0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
ボツリヌス毒素A注射を受ける患者の割合
時間枠:0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
研究中の股関節周囲の筋肉へのボツリヌス毒素A注射が記録されます
0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
直接理学療法を受ける患者の割合
時間枠:0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
-研究中の理学療法、その他の神経運動療法
0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
拉致でスタンディングデバイスを使用している患者の割合
時間枠:0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
患者がスタンディング デバイスを少なくとも週 5 時間使用するか、週 5 時間未満使用するか、まったく使用しないかが記録されます。
0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
CPのタイプ(運動障害または痙性)
時間枠:0日目
CP のタイプは、MP の変化との関連性を評価するために記録されます。
0日目
髄腔内バクロフェン(ITB)を使用している患者の割合
時間枠:0日目
MP変化との関連性を評価するために患者がITBを持っている場合は記録されます
0日目
経口でバクロフェンを服用している患者の割合
時間枠:0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
研究中のバクロフェン経口薬は記録されます
0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
選択的背側根茎切開術(SDR)を受けた患者の割合
時間枠:0日目
MP 変化との関連性を評価するために、患者が過去に SDR を受けたかどうかが記録されます。
0日目
年
時間枠:0日目
MP変化との関連性を評価するために年齢が記録されます
0日目
セックス
時間枠:0日目
MPの変化との関連性を評価するために性別が記録されます
0日目
MRIでの病変の種類
時間枠:0日目
新生児神経画像分類システムによる MRI での病変のタイプ (発育異常 | 主な白質損傷 | 主な灰白質損傷 | その他 | 正常)。 脳性麻痺の診断には検査が必須であることを考慮し、過去に取得したMRIをもとにデータを登録します。 MP 変化との関連性を評価するために記録されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月29日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 723/2020/SPER/AUSLRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の最後に結果とデータを出版物で共有する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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