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Haltungsmanagement bei Hüftluxation bei tetraplegischer Zerebralparese (CPluxprev2020)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Haltungsmanagement zur Verhinderung einer Hüftluxation bei Kindern mit Tetraplegie und Zerebralparese: Vergleich zweier Ansätze in einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Behinderung im Kindesalter. Unter diesen stellt die Hüftluxation die häufigste und klinisch relevanteste dar und betrifft 72 % der nicht gehfähigen CP-Kinder. Eine rekonstruktive chirurgische Behandlung wird bei Kindern mit schwerer CP diskutiert, für die es entscheidend ist, einen wirksamen präventiven Ansatz zu finden. Das Ziel unserer Studie ist es zu überprüfen, ob das Beibehalten einer Sitzposition mit zentrierten Femurköpfen effektiver ist als die übliche posturale Behandlung (Sitzen mit ausgerichtetem Rumpf und abduzierten Hüften), um eine Hüftluxation bei tetraplegischen CP-Kindern zu verhindern. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (13 beteiligte Standorte). Insgesamt 102 quadriplegische CP-Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren, die als Grobmotorik-Messsystem 4 oder 5 klassifiziert sind, werden rekrutiert und randomisiert für gewöhnliches oder experimentelles Sitzen, mindestens 5 Stunden am Tag, für 2 Jahre. Das primäre Ergebnis ist der Grad der Luxation, gemessen anhand des Migrationsprozentsatzes (MP), bei der Beckenröntgenaufnahme, nach 12 und 24 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Compliance und gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung validierter Instrumente, Hüftschmerzen, Gerätekosten, MRT-Läsionen, gleichzeitige direkte neuromotorische Behandlung, Verwendung von Stehgeräten und Spastikbehandlungen (Botulinumtoxin, Baclofen per os oder intrathekal, selektive dorsale Rhizotomie). Es wird erwartet, dass experimentelles Sitzen die MP-Änderung im Vergleich zur üblichen Pflege reduziert. Es wird von Interesse sein, Compliance, QoL und Kosten in beiden Gruppen zu vergleichen: Aspekte, die die Wirksamkeit beeinflussen. Darüber hinaus zur Bewertung der Korrelationen zwischen MP- und Spastizitätsbehandlungen, MRT-Läsionstyp und anderen klinischen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische oder dyskinetische Zerebralparese
  • GMFCS 4 oder 5
  • MP<41%
  • Informierte Zustimmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Muskelkontraktur, die definierte passive Range Of Motion (ROM)-Grenzen überwindet
  • vordere Hüftluxation
  • frühere rekonstruktive Hüftoperation
  • vorbeugende Operation in den letzten 12 Monaten
  • Lumbalskoliose >20° Cobb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzposition mit Zentrierung der Femurköpfe
Sitzposition mit Zentrierung der Hüftköpfe nach Lespargot-Diagramm
Haltungsmanagement im Sitzen
Aktiver Komparator: Übliches posturales Management
Sitzen mit ausgerichtetem Oberkörper und abgespreizten Hüften, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu erleichtern
Haltungsmanagement im Sitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Migrationsprozentsatzes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12, Monat 24
Messung der Hüftluxation in der Beckenröntgenaufnahme
Tag 0, Monat 12, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prioritäten von Betreuern und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12, Monat 24
Eltern füllen einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes aus. Minimalwert 0, Maximalwert 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12, Monat 24
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (IT-QUEST)
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
Die Eltern füllen einen Fragebogen aus, in dem sie ihre Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel messen, das die gewünschte Sitzposition ihres Kindes gewährleistet. Mindestwert 1, Höchstwert 5, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat 12, Monat 24
Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Pflegekräfte werden während der Körperpflege und bei Aktivitäten des täglichen Lebens über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hüftschmerzen in den vergangenen Monaten befragt
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Kosten für Hilfsmittel
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Kosten, die von der Gesundheitseinrichtung für Sitzsysteme getragen werden, die während der Studie verwendet werden
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die an Botulinumtoxin-A-Injektionen teilnehmen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Botulinumtoxin-A-Injektionen in die Hüftmuskulatur während der Studie werden aufgezeichnet
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die sich einer direkten physikalischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Physiotherapie, andere Neuromotoriktherapie während des Studiums
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die bei der Abduktion Stehhilfen verwenden
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Es wird erfasst, ob die Patienten Stehgeräte mindestens 5 Stunden/Woche, weniger als 5 Stunden/Woche oder nie verwenden werden
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Art der CP (dyskinetisch oder spastisch)
Zeitfenster: Tag 0
Der CP-Typ wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit intrathekalem Baclofen (ITB)
Zeitfenster: Tag 0
Es wird aufgezeichnet, ob Patienten ITB haben, um einen Zusammenhang mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Prozentsatz der Patienten, die Baclofen per os einnehmen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die orale Medikation mit Baclofen während der Studie wird aufgezeichnet
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die sich einer selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR) unterzogen haben
Zeitfenster: Tag 0
Es wird aufgezeichnet, ob sich Patienten in der Vergangenheit einer SDR unterzogen haben, um einen Zusammenhang mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Das Alter
Zeitfenster: Tag 0
Das Alter wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Sex
Zeitfenster: Tag 0
Das Geschlecht wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0
Art der Läsion im MRT
Zeitfenster: Tag 0
Art der Läsion im MRT gemäß neonatalem Neuroimaging-Klassifikationssystem (Fehlentwicklungen | vorherrschende Verletzung der weißen Substanz | vorherrschende Verletzung der grauen Substanz | Verschiedenes | Normal). Die Daten werden auf der Grundlage einer zuvor erworbenen MRT registriert, da die Untersuchung für die Diagnose einer Zerebralparese obligatorisch ist. Es wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse und Daten am Ende der Studie durch Veröffentlichung teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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