- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04603625
Haltungsmanagement bei Hüftluxation bei tetraplegischer Zerebralparese (CPluxprev2020)
4. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Haltungsmanagement zur Verhinderung einer Hüftluxation bei Kindern mit Tetraplegie und Zerebralparese: Vergleich zweier Ansätze in einer randomisierten kontrollierten Studie
Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Behinderung im Kindesalter.
Unter diesen stellt die Hüftluxation die häufigste und klinisch relevanteste dar und betrifft 72 % der nicht gehfähigen CP-Kinder.
Eine rekonstruktive chirurgische Behandlung wird bei Kindern mit schwerer CP diskutiert, für die es entscheidend ist, einen wirksamen präventiven Ansatz zu finden.
Das Ziel unserer Studie ist es zu überprüfen, ob das Beibehalten einer Sitzposition mit zentrierten Femurköpfen effektiver ist als die übliche posturale Behandlung (Sitzen mit ausgerichtetem Rumpf und abduzierten Hüften), um eine Hüftluxation bei tetraplegischen CP-Kindern zu verhindern.
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (13 beteiligte Standorte).
Insgesamt 102 quadriplegische CP-Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren, die als Grobmotorik-Messsystem 4 oder 5 klassifiziert sind, werden rekrutiert und randomisiert für gewöhnliches oder experimentelles Sitzen, mindestens 5 Stunden am Tag, für 2 Jahre.
Das primäre Ergebnis ist der Grad der Luxation, gemessen anhand des Migrationsprozentsatzes (MP), bei der Beckenröntgenaufnahme, nach 12 und 24 Monaten.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Compliance und gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung validierter Instrumente, Hüftschmerzen, Gerätekosten, MRT-Läsionen, gleichzeitige direkte neuromotorische Behandlung, Verwendung von Stehgeräten und Spastikbehandlungen (Botulinumtoxin, Baclofen per os oder intrathekal, selektive dorsale Rhizotomie).
Es wird erwartet, dass experimentelles Sitzen die MP-Änderung im Vergleich zur üblichen Pflege reduziert.
Es wird von Interesse sein, Compliance, QoL und Kosten in beiden Gruppen zu vergleichen: Aspekte, die die Wirksamkeit beeinflussen.
Darüber hinaus zur Bewertung der Korrelationen zwischen MP- und Spastizitätsbehandlungen, MRT-Läsionstyp und anderen klinischen Merkmalen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Reggio Emilia, Italien
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastische oder dyskinetische Zerebralparese
- GMFCS 4 oder 5
- MP<41%
- Informierte Zustimmung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Muskelkontraktur, die definierte passive Range Of Motion (ROM)-Grenzen überwindet
- vordere Hüftluxation
- frühere rekonstruktive Hüftoperation
- vorbeugende Operation in den letzten 12 Monaten
- Lumbalskoliose >20° Cobb
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitzposition mit Zentrierung der Femurköpfe
Sitzposition mit Zentrierung der Hüftköpfe nach Lespargot-Diagramm
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Haltungsmanagement im Sitzen
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Aktiver Komparator: Übliches posturales Management
Sitzen mit ausgerichtetem Oberkörper und abgespreizten Hüften, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu erleichtern
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Haltungsmanagement im Sitzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Migrationsprozentsatzes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12, Monat 24
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Messung der Hüftluxation in der Beckenröntgenaufnahme
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Tag 0, Monat 12, Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prioritäten von Betreuern und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12, Monat 24
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Eltern füllen einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes aus.
Minimalwert 0, Maximalwert 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Tag 0, Monat 12, Monat 24
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (IT-QUEST)
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
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Die Eltern füllen einen Fragebogen aus, in dem sie ihre Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel messen, das die gewünschte Sitzposition ihres Kindes gewährleistet.
Mindestwert 1, Höchstwert 5, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Monat 12, Monat 24
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Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Pflegekräfte werden während der Körperpflege und bei Aktivitäten des täglichen Lebens über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hüftschmerzen in den vergangenen Monaten befragt
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Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Kosten für Hilfsmittel
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Kosten, die von der Gesundheitseinrichtung für Sitzsysteme getragen werden, die während der Studie verwendet werden
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Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Prozentsatz der Patienten, die an Botulinumtoxin-A-Injektionen teilnehmen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Botulinumtoxin-A-Injektionen in die Hüftmuskulatur während der Studie werden aufgezeichnet
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Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Prozentsatz der Patienten, die sich einer direkten physikalischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Physiotherapie, andere Neuromotoriktherapie während des Studiums
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Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Prozentsatz der Patienten, die bei der Abduktion Stehhilfen verwenden
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Es wird erfasst, ob die Patienten Stehgeräte mindestens 5 Stunden/Woche, weniger als 5 Stunden/Woche oder nie verwenden werden
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Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Art der CP (dyskinetisch oder spastisch)
Zeitfenster: Tag 0
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Der CP-Typ wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
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Tag 0
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Prozentsatz der Patienten mit intrathekalem Baclofen (ITB)
Zeitfenster: Tag 0
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Es wird aufgezeichnet, ob Patienten ITB haben, um einen Zusammenhang mit MP-Änderungen zu bewerten
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Tag 0
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Prozentsatz der Patienten, die Baclofen per os einnehmen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Die orale Medikation mit Baclofen während der Studie wird aufgezeichnet
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Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Prozentsatz der Patienten, die sich einer selektiven dorsalen Rhizotomie (SDR) unterzogen haben
Zeitfenster: Tag 0
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Es wird aufgezeichnet, ob sich Patienten in der Vergangenheit einer SDR unterzogen haben, um einen Zusammenhang mit MP-Änderungen zu bewerten
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Tag 0
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Das Alter
Zeitfenster: Tag 0
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Das Alter wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
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Tag 0
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Sex
Zeitfenster: Tag 0
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Das Geschlecht wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
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Tag 0
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Art der Läsion im MRT
Zeitfenster: Tag 0
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Art der Läsion im MRT gemäß neonatalem Neuroimaging-Klassifikationssystem (Fehlentwicklungen | vorherrschende Verletzung der weißen Substanz | vorherrschende Verletzung der grauen Substanz | Verschiedenes | Normal).
Die Daten werden auf der Grundlage einer zuvor erworbenen MRT registriert, da die Untersuchung für die Diagnose einer Zerebralparese obligatorisch ist.
Es wird aufgezeichnet, um jede Assoziation mit MP-Änderungen zu bewerten
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Ergebnisse und Daten am Ende der Studie durch Veröffentlichung teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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