Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie posturalne w przypadku zwichnięcia stawu biodrowego w mózgowym porażeniu czterokończynowym (CPluxprev2020)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Postępowanie posturalne w celu zapobiegania zwichnięciu stawu biodrowego u dzieci z czterokończynowym porażeniem mózgowym: porównanie dwóch podejść w randomizowanym, kontrolowanym badaniu

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową wieku dziecięcego. Wśród nich zwichnięcie stawu biodrowego jest najczęstszym i klinicznie istotnym zwichnięciem, dotykającym 72% niechodzących dzieci z MPD. Dyskutuje się nad chirurgicznym leczeniem rekonstrukcyjnym u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, dla których kluczowe znaczenie ma określenie skutecznego podejścia zapobiegawczego. Celem naszej pracy jest sprawdzenie, czy utrzymywanie pozycji siedzącej z głową kości udowej w pozycji centralnej jest skuteczniejsze niż zwykłe zachowanie postawy (siedzenie z wyrównaniem tułowia i odwiedzeniem bioder) w zapobieganiu zwichnięciu stawu biodrowego u dzieci z porażeniem czterokończynowym. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (zaangażowanych 13 ośrodków). Łącznie 102 dzieci z porażeniem czterokończynowym w wieku od 1 do 6 lat, sklasyfikowanych w systemie pomiaru funkcji motoryki dużej 4 lub 5, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do zwykłego lub eksperymentalnego siedzenia, co najmniej 5 godzin dziennie, przez 2 lata. Podstawowym wynikiem będzie stopień zwichnięcia, mierzony za pomocą procentu migracji (MP), na radiografii miednicy, po 12 i 24 miesiącach. Drugorzędne wyniki będą obejmować przestrzeganie zaleceń i jakość życia związaną ze zdrowiem, przy użyciu zatwierdzonych narzędzi, ból biodra, koszt urządzenia, uszkodzenia MRI, równoczesne bezpośrednie leczenie neuromotoryczne, stosowanie urządzeń stojących i leczenie spastyczności (toksyna botulinowa, baklofen dooponowy lub dooponowy, selektywne leczenie grzbietowe rizotomia). Oczekuje się, że eksperymentalne siedzenie zmniejszy zmianę MP w porównaniu ze zwykłą opieką. Interesujące będzie porównanie zgodności, QoL i kosztów w obu grupach: aspektów wpływających na efektywność. Ponadto w celu oceny korelacji między MP a leczeniem spastyczności, typem uszkodzenia MRI i innymi cechami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mózgowe porażenie spastyczne lub dyskinetyczne
  • GMFCS 4 lub 5
  • MP<41%
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przykurcz mięśni przekraczający określone granice biernego zakresu ruchu (ROM).
  • przednie zwichnięcie stawu biodrowego
  • przebyta operacja rekonstrukcji stawu biodrowego
  • zabieg profilaktyczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • skolioza lędźwiowa >20° Cobb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pozycja siedząca centrująca głowy kości udowych
pozycja siedząca centrująca głowy kości udowych wg schematu Lespargota
Inny: zarządzanie postawą
zarządzanie postawą w pozycji siedzącej
Aktywny komparator: Zwykłe zarządzanie postawą
siedzenie z wyrównanym tułowiem i odwiedzionymi biodrami, aby ułatwić codzienne czynności
Inny: zarządzanie postawą
zarządzanie postawą w pozycji siedzącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu migracji
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24
pomiar zwichnięcia stawu biodrowego na zdjęciu rentgenowskim miednicy
Dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24
Rodzice wypełnią ankietę dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem skierowaną do ich dziecka. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena satysfakcji użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (IT-QUEST)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
Rodzice wypełnią ankietę badającą ich zadowolenie z urządzenia wspomagającego zapewniającego dziecku pożądaną pozycję siedzącą. Minimalna wartość 1, maksymalna wartość 5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 12, Miesiąc 24
Występowanie bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Opiekunowie zostaną przesłuchani na temat obecności lub braku bólu stawu biodrowego w poprzednich miesiącach podczas opieki osobistej i codziennych czynności
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Koszty urządzeń pomocniczych
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Koszty poniesione przez Zakład Opieki Zdrowotnej za systemy siedzisk wykorzystane podczas badania
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Odsetek pacjentów zgłaszających się na iniekcje toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Rejestrowane będą wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w mięśnie wokół biodra podczas badania
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Odsetek pacjentów zgłaszających się na bezpośrednie leczenie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Fizjoterapia, inna Terapia Neuromotoryczna w trakcie studiów
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Odsetek pacjentów stosujących pionizatory w odprowadzeniu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zostanie to odnotowane, jeśli pacjenci będą używać urządzeń stojących przez co najmniej 5 godzin tygodniowo, mniej niż 5 godzin tygodniowo lub nigdy
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Typ CP (dyskinetyczny lub spastyczny)
Ramy czasowe: Dzień 0
Typ CP zostanie zarejestrowany w celu oceny jakiegokolwiek związku ze zmianą MP
Dzień 0
Odsetek pacjentów otrzymujących baklofen dokanałowo (ITB)
Ramy czasowe: Dzień 0
Zostanie to odnotowane, jeśli pacjenci mają ITB, aby ocenić jakikolwiek związek ze zmianą MP
Dzień 0
Odsetek pacjentów przyjmujących Baclofen per os
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Doustne leki baklofenowe podczas badania będą rejestrowane
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Odsetek pacjentów poddanych selektywnej rizotomii grzbietowej (SDR)
Ramy czasowe: Dzień 0
Zostanie odnotowane, czy pacjenci przeszli SDR w przeszłości, aby ocenić jakikolwiek związek ze zmianą MP
Dzień 0
Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
Wiek zostanie zarejestrowany w celu oceny jakiegokolwiek związku ze zmianą MP
Dzień 0
Seks
Ramy czasowe: Dzień 0
Płeć zostanie zarejestrowana w celu oceny jakiegokolwiek związku ze zmianą MP
Dzień 0
Rodzaj zmiany w MRI
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj zmiany w badaniu MRI, zgodnie z systemem klasyfikacji neuroobrazowania noworodków (nieprawidłowy rozwój | przeważające uszkodzenie istoty białej | dominujące uszkodzenie istoty szarej | różne | Normalny). Dane będą rejestrowane na podstawie wcześniej wykonanego rezonansu magnetycznego, biorąc pod uwagę, że badanie jest obowiązkowe w diagnostyce mózgowego porażenia dziecięcego. Zostanie to zarejestrowane w celu oceny wszelkich powiązań ze zmianą MP
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Współpracownicy

Azienda Usl di Bologna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Ospedale IRCCS G. Gaslini di Genova
IRCCS Don Carlo Gnocchi di Firenze
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SILVIA FACCIOLI, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 723/2020/SPER/AUSLRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zamierzamy udostępnić wyniki i dane pod koniec badania w drodze publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zarządzanie postawą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj