Posturaalinen hallinta lonkkaluksaatioon nelijakoisessa aivovammauksessa (CPluxprev2020)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Posturaalinen hallinta lonkan luksaation estämiseksi nelijakoisilla aivovammaisilla lapsilla: kahden lähestymistavan vertailu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden motorinen vamma.
Näistä lonkan luksaatio on yleisin ja kliinisesti merkityksellisin, ja se vaikuttaa 72 %:iin ei-ambulatorisista CP-lapsista.
Korjaavasta kirurgisesta hoidosta keskustellaan vaikeissa CP-lapsissa, joille on ratkaisevan tärkeää löytää tehokas ennaltaehkäisevä lähestymistapa.
Tutkimuksemme tavoitteena on varmistaa, onko istuma-asennon pitäminen reisiluun päitä keskittämällä tehokkaampaa kuin tavallisesti asennon hallinta (istuminen runko kohdakkain ja lonkat kaapattu) lonkan luksaation estämisessä quadriplegic CP-lapsilla.
Se on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (13 paikkaa mukana).
Yhteensä 102 quadriplegic CP-lasta, iältään 1-6 vuotta ja jotka luokitellaan bruttomotorisen toiminnan mittausjärjestelmäksi 4 tai 5, rekrytoidaan ja satunnaistetaan tavalliseen tai kokeelliseen istuntoon, vähintään 5 tuntia päivässä, 2 vuoden ajan.
Ensisijainen tulos on luksaatioaste, joka mitataan migraatioprosenttilla (MP) lantion röntgenkuvauksessa 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Toissijaisia tuloksia ovat vaatimustenmukaisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu, validoitujen työkalujen käyttö, lonkkakipu, laitteen hinta, MRI-vauriot, samanaikainen suora neuromotorinen hoito, seisovien laitteiden käyttö ja spastisuushoidot (botuliinitoksiini, per os tai intratekaalinen baklofeeni, selektiivinen dorsaalinen rhizotomia).
Kokeellisen istunnon odotetaan vähentävän MP-muutosta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
On mielenkiintoista verrata vaatimustenmukaisuutta, elämänlaatua ja kustannuksia kummassakin ryhmässä: tehokkuuteen vaikuttavia näkökohtia.
Lisäksi arvioida MP- ja spastisuushoitojen, MRI-leesion tyypin ja muiden kliinisten ominaisuuksien välisiä korrelaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovamma spastinen tai dyskineettinen
- GMFCS 4 tai 5
- MP<41 %
- Ilmoitettu suostumus hankittu
Poissulkemiskriteerit:
- lihaskontraktuuri ylittää määritellyt passiivisen liikerajan (ROM) rajat
- lonkan etuosan luksaatio
- aiempi korjaava lonkkaleikkaus
- ennaltaehkäisevä leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
- lannerangan skolioosi >20° Cobb
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: istuma-asento reisiluun päiden keskittäminen
istuma-asento reisiluun päiden keskittäminen Lespargot-kaavion mukaan
|
asennon hallinta istuma-asennossa
|
|
Active Comparator: Tavallinen asennonhallinta
istuu runko linjassa ja lantio kaapattuina päivittäisen elämän toimintojen helpottamiseksi
|
asennon hallinta istuma-asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttomuuttoprosentin muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12, kuukaudet 24
|
lonkan luksaation mitta lantion röntgenkuvassa
|
Päivä 0, kuukausi 12, kuukaudet 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan prioriteetit ja vammaisten lasten terveysindeksi (CPCHILD)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen lapselleen suunnatusta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (IT-QUEST)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa mitataan heidän tyytyväisyyttään lapselle halutun istuma-asennon varmistavaan apuvälineeseen.
Minimiarvo 1, maksimiarvo 5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Hoitajia haastatellaan lonkkakivun esiintymisestä tai puuttumisesta edellisten kuukausien aikana henkilökohtaisen hoidon ja arjen toimintojen aikana
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Apuvälineiden hinta
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Terveyslaitoksen maksamat kustannukset tutkimuksen aikana käytetyistä istuinjärjestelmistä
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Botuliinitoksiini-A-injektioihin osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Botulinum Toxin-A -injektiot lonkan ympärillä oleviin lihaksiin tutkimuksen aikana kirjataan
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Suoraan fyysiseen hoitoon osallistuvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Fysioterapia, muu neuromotorinen terapia tutkimuksen aikana
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät seisovia laitteita sieppauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Se kirjataan, jos potilas käyttää seisomalaitteita vähintään 5 tuntia/viikko, alle 5h/viikko tai ei koskaan
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
CP:n tyyppi (dyskineettinen tai spastinen)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CP-tyyppi tallennetaan, jotta voidaan arvioida yhteys MP-muutokseen
|
Päivä 0
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on intratekaalinen baklofeeni (ITB)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Se kirjataan, jos potilaalla on ITB, jotta voidaan arvioida yhteys MP-muutokseen
|
Päivä 0
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät Baclofenia per os
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Baklofeenin oraalinen lääkitys tutkimuksen aikana kirjataan
|
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin selektiivinen dorsaalinen rhizotomia (SDR)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Se kirjataan, jos potilaille on tehty SDR aiemmin, jotta voidaan arvioida yhteys MP-muutokseen
|
Päivä 0
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ikä kirjataan, jotta voidaan arvioida yhteys MP-muutokseen
|
Päivä 0
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seksi tallennetaan, jotta voidaan arvioida yhteys MP-muutokseen
|
Päivä 0
|
|
Leesion tyyppi MRI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Leesion tyyppi MRI:ssä vastasyntyneiden neuroimaging-luokitusjärjestelmän mukaan (epäkehitykset | vallitseva valkoisen aineen vaurio | hallitseva harmaaainevaurio | sekalainen | normaali).
Tiedot rekisteröidään aiemmin hankitun magneettikuvauksen perusteella ottaen huomioon, että tutkimus on pakollinen aivohalvauksen diagnosoimiseksi.
Se tallennetaan MP-muutoksen mahdollisen yhteyden arvioimiseksi
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa tulokset ja tiedot tutkimuksen lopussa julkaisemalla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .