- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04603625
Постуральный менеджмент при вывихе тазобедренного сустава при тетраплегическом церебральном параличе (CPluxprev2020)
4 мая 2026 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Постуральный менеджмент для предотвращения вывиха тазобедренного сустава у детей с параличом церебрального паралича: сравнение двух подходов в рандомизированном контролируемом исследовании
Детский церебральный паралич (ДЦП) — наиболее распространенная двигательная инвалидность в детском возрасте.
Среди них вывих бедра является наиболее частым и клинически значимым, поражая 72% неходячих детей с ДЦП.
Реконструктивное хирургическое лечение обсуждается у детей с тяжелым ДЦП, для которых крайне важно определить эффективный профилактический подход.
Цель нашего исследования — проверить, является ли сохранение сидячего положения с центрированием головок бедренных костей более эффективным, чем обычное постуральное управление (сидение с выровненным туловищем и отведенными бедрами), для предотвращения вывиха бедра у детей с ДЦП с параличом нижних конечностей.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (участвовало 13 центров).
В общей сложности 102 ребенка с ДЦП с параличом нижних конечностей в возрасте от 1 до 6 лет, классифицированных по системе оценки общей двигательной функции 4 или 5, будут набраны и рандомизированы для обычного или экспериментального сидения, по крайней мере, 5 часов в день в течение 2 лет.
Первичным результатом будет степень вывиха, измеренная с помощью Процента миграции (MP) на рентгенографии таза через 12 и 24 месяца.
Вторичные результаты будут включать соблюдение режима и качество жизни, связанное со здоровьем, использование утвержденных инструментов, боль в бедре, стоимость устройства, поражения МРТ, одновременное прямое нейромоторное лечение, использование устройств для стояния и лечения спастичности (ботулотоксин, перорально или интратекально баклофен, селективное дорсальное лечение). ризотомия).
Ожидается, что экспериментальное сидение уменьшит изменение MP по сравнению с обычным уходом.
Будет интересно сравнить соблюдение, качество жизни и затраты в обеих группах: аспекты, влияющие на эффективность.
Кроме того, для оценки корреляции между лечением МП и спастичности, типом поражения МРТ и другими клиническими признаками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Церебральный паралич спастический или дискинетический
- ГМФКС 4 или 5
- MP<41%
- Информированное согласие получено
Критерий исключения:
- мышечная контрактура преодолевает определенные пределы пассивного диапазона движений (ROM)
- передний вывих бедра
- предыдущая реконструктивная операция на бедре
- профилактическая хирургия в предыдущие 12 месяцев
- поясничный сколиоз >20° по Коббу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сидячее положение с центрированием головок бедренных костей
сидячее положение с центрированием головок бедренных костей по диаграмме Леспарго
|
управление осанкой в положении сидя
|
|
Активный компаратор: Обычное постуральное управление
сидя с выровненным туловищем и разведенными бедрами, чтобы облегчить повседневную деятельность
|
управление осанкой в положении сидя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной доли миграции
Временное ограничение: День 0, Месяц 12, Месяц 24
|
измерение вывиха бедра на рентгенограмме таза
|
День 0, Месяц 12, Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и Индекс здоровья детей с ограниченными возможностями (CPCHILD)
Временное ограничение: День 0, Месяц 12, Месяц 24
|
Родители заполняют анкету о качестве жизни, связанном со здоровьем, относящуюся к их ребенку.
Минимальное значение 0, максимальное значение 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
День 0, Месяц 12, Месяц 24
|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (IT-QUEST)
Временное ограничение: Месяц 12, Месяц 24
|
Родители заполняют анкету, измеряющую их удовлетворенность вспомогательным устройством, обеспечивающим желаемое сидячее положение их ребенка.
Минимальное значение 1, максимальное значение 5, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Месяц 12, Месяц 24
|
|
Частота боли
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Лица, осуществляющие уход, будут опрошены о наличии или отсутствии болей в бедре в предыдущие месяцы во время ухода за собой и повседневной деятельности.
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Стоимость вспомогательных устройств
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Расходы, оплачиваемые учреждением здравоохранения за системы сидения, используемые во время исследования.
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Процент пациентов, посещающих инъекции ботулинического токсина-А
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Инъекции ботулинического токсина-А в мышцы вокруг бедра во время исследования будут регистрироваться.
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Процент пациентов, посещающих непосредственное физическое лечение
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Физиотерапия, другая нейромоторная терапия во время исследования
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Процент пациентов, использующих устройства для стояния при похищении
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Будет записано, будут ли пациенты использовать стоячие устройства не менее 5 часов в неделю, менее 5 часов в неделю или никогда.
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Тип ХП (дискинетический или спастический)
Временное ограничение: День 0
|
Тип CP будет записан для оценки любой связи с изменением MP.
|
День 0
|
|
Процент пациентов, которым интратекально вводили баклофен (ITB)
Временное ограничение: День 0
|
Это будет зарегистрировано, если у пациентов есть ITB, чтобы оценить любую связь с изменением MP.
|
День 0
|
|
Процент пациентов, принимающих баклофен per os
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Пероральный прием баклофена во время исследования будет регистрироваться
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Процент пациентов, перенесших селективную дорсальную ризотомию (СДР)
Временное ограничение: День 0
|
Будет зарегистрировано, если пациенты подвергались SDR в прошлом, чтобы оценить любую связь с изменением MP.
|
День 0
|
|
Возраст
Временное ограничение: День 0
|
Возраст будет записан для оценки любой связи с изменением MP.
|
День 0
|
|
Секс
Временное ограничение: День 0
|
Пол будет записан для оценки любой связи с изменением MP.
|
День 0
|
|
Тип поражения на МРТ
Временное ограничение: День 0
|
Тип поражения на МРТ в соответствии с Классификационной системой неонатальной нейровизуализации (аномалии развития | преимущественное поражение белого вещества | преимущественное поражение серого вещества | разное | норма).
Данные будут зарегистрированы на основании ранее полученной МРТ, учитывая, что обследование является обязательным для диагностики ДЦП.
Это будет записано для оценки любой связи с изменением MP.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы собираемся поделиться результатами и данными в конце исследования путем публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .