- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04603625
Postural Management for Hip Luxation i Quadriplegic Cerebral Parese (CPluxprev2020)
4. mai 2026 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Postural styring for å forhindre hofteluksasjon hos Quadriplegic Cerebral Parese-barn: Sammenligning av to tilnærminger i en randomisert kontrollert prøvelse
Cerebral parese (CP) er den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen.
Blant disse er hofteluksasjon den hyppigste og mest klinisk relevante, og påvirker 72 % av ikke-ambulerende CP-barn.
Rekonstruktiv kirurgisk behandling er omdiskutert hos alvorlige CP-barn, for hvem det er avgjørende å identifisere en effektiv forebyggende tilnærming.
Målet med vår studie er å verifisere om det å holde en sittende stilling med sentrering av lårbenshodene er mer effektiv enn vanlig postural behandling (sittende med trunk på linje og hofter bortført), for å forhindre hofteluksasjon hos quadriplegiske CP-barn.
Det er en multisenter randomisert kontrollert studie (13 steder involvert).
Totalt 102 kvadriplegiske CP-barn i alderen 1-6 år, klassifisert som grovmotorisk funksjonsmålesystem 4 eller 5, vil bli rekruttert og randomisert til vanlig eller eksperimentell sitting, minst 5 timer om dagen, i 2 år.
Det primære utfallet vil være graden av luksasjon, målt ved hjelp av Migration Percentage (MP), på bekkenradiografi, ved 12 og 24 måneder.
Sekundære utfall vil inkludere compliance og helserelatert livskvalitet, bruk av validerte verktøy, hoftesmerter, enhetskostnader, MR-lesjoner, samtidig direkte nevromotorisk behandling, bruk av stående enheter og spastisitetsbehandlinger (botulinumtoksin, per os eller intratekal baklofen, selektiv dorsal) rhizotomi).
Eksperimentell sitting forventes å redusere MP-endringen sammenlignet med vanlig pleie.
Det vil være av interesse å sammenligne etterlevelse, QoL og kostnader i begge grupper: aspekter som påvirker effektiviteten.
Videre for å evaluere korrelasjoner mellom MP- og spastisitetsbehandlinger, MR-lesjonstype og andre kliniske trekk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese spastisk eller dyskinetisk
- GMFCS 4 eller 5
- MP <41 %
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- muskelkontraktur som overvinner definerte passive Range Of Motion (ROM)-grenser
- fremre hofteluksasjon
- tidligere rekonstruktiv hofteoperasjon
- forebyggende kirurgi siste 12 måneder
- lumbal skoliose >20° Cobb
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sittende stilling sentrering av lårbenshoder
sittestilling sentrering av lårbenshoder i henhold til Lespargot-diagram
|
postural ledelse i sittende stilling
|
|
Aktiv komparator: Vanlig postural ledelse
sitter med bagasjerommet på linje og hofter bortført for å lette dagliglivets aktiviteter
|
postural ledelse i sittende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i migrasjonsprosent
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24
|
mål på hofteluksasjon på bekkenradiografi
|
Dag 0, måned 12, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24
|
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema om helserelatert livskvalitet henvist til barnet sitt.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, høyere score betyr bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12, måned 24
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (IT-QUEST)
Tidsramme: Måned 12, måned 24
|
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema som måler deres tilfredshet med hjelpemidlet for å sikre ønsket sittestilling til barnet deres.
Minimum verdi 1, maksimum verdi 5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Måned 12, måned 24
|
|
Forekomst av smerte
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Pleiegivere vil bli intervjuet om tilstedeværelse eller fravær av hoftesmerter de foregående månedene under personlig pleie og daglige aktiviteter
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Kostnader for hjelpemidler
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Kostnader betalt av helseinstitusjon for sittesystemer brukt under studien
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Prosentandel av pasienter som går på Botulinum Toxin-A-injeksjoner
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Botulinum Toxin-A-injeksjoner i muskler rundt hoften under studien vil bli registrert
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Andel pasienter som går til direkte fysisk behandling
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Fysioterapi, annen nevromotorisk terapi under studiet
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Andel av pasienter som bruker stående utstyr ved bortføring
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Det vil bli registrert om pasientene skal bruke stående utstyr minst 5 timer/uke, mindre enn 5 timer/uke eller aldri
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Type CP (dyskinetisk eller spastisk)
Tidsramme: Dag 0
|
Type CP vil bli registrert for å evaluere enhver sammenheng med MP-endring
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av pasienter som har intratekal baklofen (ITB)
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli registrert om pasienter har ITB for å vurdere noen sammenheng med MP-endring
|
Dag 0
|
|
Andel pasienter som tar Baklofen per os
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Baclofen oral medisinering under studien vil bli registrert
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Prosentandel av pasienter som gjennomgikk selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli registrert om pasienter gjennomgikk SDR tidligere for å evaluere enhver sammenheng med MP-endring
|
Dag 0
|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Alder vil bli registrert for å evaluere enhver sammenheng med MP-endring
|
Dag 0
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0
|
Sex vil bli registrert for å evaluere enhver sammenheng med MP-endring
|
Dag 0
|
|
Type lesjon ved MR
Tidsramme: Dag 0
|
Type lesjon ved MR, i henhold til Neonatal Neuroimaging Classification System (feilutviklinger | dominerende hvitstoffskade | dominerende gråstoffskade | diverse | Normal).
Data vil bli registrert basert på tidligere ervervet MR, tatt i betraktning at undersøkelsen er obligatorisk for diagnosen cerebral parese.
Det vil bli registrert for å evaluere enhver tilknytning til MP-endring
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi kommer til å dele resultater og data på slutten av studien ved publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .