Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postural Management for Hip Luxation i Quadriplegic Cerebral Parese (CPluxprev2020)

4. mai 2026 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Postural styring for å forhindre hofteluksasjon hos Quadriplegic Cerebral Parese-barn: Sammenligning av to tilnærminger i en randomisert kontrollert prøvelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen. Blant disse er hofteluksasjon den hyppigste og mest klinisk relevante, og påvirker 72 % av ikke-ambulerende CP-barn. Rekonstruktiv kirurgisk behandling er omdiskutert hos alvorlige CP-barn, for hvem det er avgjørende å identifisere en effektiv forebyggende tilnærming. Målet med vår studie er å verifisere om det å holde en sittende stilling med sentrering av lårbenshodene er mer effektiv enn vanlig postural behandling (sittende med trunk på linje og hofter bortført), for å forhindre hofteluksasjon hos quadriplegiske CP-barn. Det er en multisenter randomisert kontrollert studie (13 steder involvert). Totalt 102 kvadriplegiske CP-barn i alderen 1-6 år, klassifisert som grovmotorisk funksjonsmålesystem 4 eller 5, vil bli rekruttert og randomisert til vanlig eller eksperimentell sitting, minst 5 timer om dagen, i 2 år. Det primære utfallet vil være graden av luksasjon, målt ved hjelp av Migration Percentage (MP), på bekkenradiografi, ved 12 og 24 måneder. Sekundære utfall vil inkludere compliance og helserelatert livskvalitet, bruk av validerte verktøy, hoftesmerter, enhetskostnader, MR-lesjoner, samtidig direkte nevromotorisk behandling, bruk av stående enheter og spastisitetsbehandlinger (botulinumtoksin, per os eller intratekal baklofen, selektiv dorsal) rhizotomi). Eksperimentell sitting forventes å redusere MP-endringen sammenlignet med vanlig pleie. Det vil være av interesse å sammenligne etterlevelse, QoL og kostnader i begge grupper: aspekter som påvirker effektiviteten. Videre for å evaluere korrelasjoner mellom MP- og spastisitetsbehandlinger, MR-lesjonstype og andre kliniske trekk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese spastisk eller dyskinetisk
  • GMFCS 4 eller 5
  • MP <41 %
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • muskelkontraktur som overvinner definerte passive Range Of Motion (ROM)-grenser
  • fremre hofteluksasjon
  • tidligere rekonstruktiv hofteoperasjon
  • forebyggende kirurgi siste 12 måneder
  • lumbal skoliose >20° Cobb

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sittende stilling sentrering av lårbenshoder
sittestilling sentrering av lårbenshoder i henhold til Lespargot-diagram
postural ledelse i sittende stilling
Aktiv komparator: Vanlig postural ledelse
sitter med bagasjerommet på linje og hofter bortført for å lette dagliglivets aktiviteter
postural ledelse i sittende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrasjonsprosent
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24
mål på hofteluksasjon på bekkenradiografi
Dag 0, måned 12, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema om helserelatert livskvalitet henvist til barnet sitt. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, høyere score betyr bedre resultat.
Dag 0, måned 12, måned 24
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (IT-QUEST)
Tidsramme: Måned 12, måned 24
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema som måler deres tilfredshet med hjelpemidlet for å sikre ønsket sittestilling til barnet deres. Minimum verdi 1, maksimum verdi 5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Måned 12, måned 24
Forekomst av smerte
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Pleiegivere vil bli intervjuet om tilstedeværelse eller fravær av hoftesmerter de foregående månedene under personlig pleie og daglige aktiviteter
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Kostnader for hjelpemidler
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Kostnader betalt av helseinstitusjon for sittesystemer brukt under studien
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Prosentandel av pasienter som går på Botulinum Toxin-A-injeksjoner
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Botulinum Toxin-A-injeksjoner i muskler rundt hoften under studien vil bli registrert
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Andel pasienter som går til direkte fysisk behandling
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Fysioterapi, annen nevromotorisk terapi under studiet
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Andel av pasienter som bruker stående utstyr ved bortføring
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Det vil bli registrert om pasientene skal bruke stående utstyr minst 5 timer/uke, mindre enn 5 timer/uke eller aldri
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Type CP (dyskinetisk eller spastisk)
Tidsramme: Dag 0
Type CP vil bli registrert for å evaluere enhver sammenheng med MP-endring
Dag 0
Prosentandel av pasienter som har intratekal baklofen (ITB)
Tidsramme: Dag 0
Det vil bli registrert om pasienter har ITB for å vurdere noen sammenheng med MP-endring
Dag 0
Andel pasienter som tar Baklofen per os
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Baclofen oral medisinering under studien vil bli registrert
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Prosentandel av pasienter som gjennomgikk selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
Tidsramme: Dag 0
Det vil bli registrert om pasienter gjennomgikk SDR tidligere for å evaluere enhver sammenheng med MP-endring
Dag 0
Alder
Tidsramme: Dag 0
Alder vil bli registrert for å evaluere enhver sammenheng med MP-endring
Dag 0
Kjønn
Tidsramme: Dag 0
Sex vil bli registrert for å evaluere enhver sammenheng med MP-endring
Dag 0
Type lesjon ved MR
Tidsramme: Dag 0
Type lesjon ved MR, i henhold til Neonatal Neuroimaging Classification System (feilutviklinger | dominerende hvitstoffskade | dominerende gråstoffskade | diverse | Normal). Data vil bli registrert basert på tidligere ervervet MR, tatt i betraktning at undersøkelsen er obligatorisk for diagnosen cerebral parese. Det vil bli registrert for å evaluere enhver tilknytning til MP-endring
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi kommer til å dele resultater og data på slutten av studien ved publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere