Houdingsmanagement voor heupluxatie bij quadriplegische cerebrale parese (CPluxprev2020)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Houdingsmanagement om heupluxatie te voorkomen bij kinderen met quadriplegische cerebrale parese: vergelijking van twee benaderingen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende motorische handicap bij kinderen.
Hiervan is heupluxatie de meest voorkomende en klinisch relevante, die 72% van de niet-ambulante CP-kinderen treft.
Reconstructieve chirurgische behandeling wordt besproken bij kinderen met ernstige CP, voor wie het cruciaal is om een effectieve preventieve aanpak te vinden.
Het doel van onze studie is om na te gaan of het aanhouden van een zittende houding waarbij de heupkoppen gecentreerd zijn, effectiever is dan het gebruikelijke posturale management (zitten met de romp uitgelijnd en de heupen geabduceerd) bij het voorkomen van heupluxatie bij kinderen met quadriplegie CP.
Het is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (13 sites betrokken).
In totaal zullen 102 quadriplegische CP-kinderen in de leeftijd van 1-6 jaar oud, geclassificeerd als Gross Motor Function Measure System 4 of 5, worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar gewoon of experimenteel zitten, minimaal 5 uur per dag, gedurende 2 jaar.
De primaire uitkomst is de mate van luxatie, gemeten door middel van het migratiepercentage (MP), op bekkenradiografie, na 12 en 24 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn therapietrouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gevalideerde hulpmiddelen, heuppijn, apparaatkosten, MRI-laesies, gelijktijdige directe neuromotorische behandeling, gebruik van staande apparaten en spasticiteitsbehandelingen (botulinumtoxine, per os of intrathecaal baclofen, selectieve dorsale rhizotomie).
Experimenteel zitten zal naar verwachting de MP-verandering verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Het zal interessant zijn om naleving, kwaliteit van leven en kosten in beide groepen te vergelijken: aspecten die van invloed zijn op de effectiviteit.
Verder om correlaties tussen MP- en spasticiteitsbehandelingen, MRI-laesietype en andere klinische kenmerken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale parese spastisch of dyskinetisch
- GMFCS 4 of 5
- MP<41%
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- spiercontractuur die gedefinieerde passieve Range Of Motion (ROM) limieten overwint
- anterieure heupluxatie
- eerdere reconstructieve heupoperatie
- preventieve operatie in de afgelopen 12 maanden
- lumbale scoliose >20° Cobb
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zithouding centreren heupkoppen
zittende houding centrerende heupkoppen volgens Lespargot-diagram
|
houdingsmanagement in zittende houding
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk houdingsmanagement
zitten met de romp uitgelijnd en de heupen ontvoerd om de activiteiten van het dagelijks leven te vergemakkelijken
|
houdingsmanagement in zittende houding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in migratiepercentage
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 12, Maanden 24
|
maat van heupluxatie op bekkenradiografie
|
Dag 0, Maand 12, Maanden 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prioriteiten van zorgverleners & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12, maand 24
|
Ouders vullen een vragenlijst in over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die naar hun kind is doorverwezen.
Minimale waarde 0, maximale waarde 100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Dag 0, maand 12, maand 24
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (IT-QUEST)
Tijdsspanne: Maand 12, maand 24
|
Ouders vullen een vragenlijst in om hun tevredenheid te meten over het hulpmiddel dat de gewenste zithouding van hun kind verzekert.
Minimumwaarde 1, maximumwaarde 5, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Maand 12, maand 24
|
|
Incidentie van pijn
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
Zorgverleners worden geïnterviewd over de aan- of afwezigheid van heuppijn in de afgelopen maanden tijdens persoonlijke verzorging en dagelijkse levensverrichtingen
|
Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
|
Hulpmiddelen kosten
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
Kosten betaald door Zorginstelling voor tijdens het onderzoek gebruikte zitsystemen
|
Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
|
Percentage patiënten dat botulinetoxine-A-injecties bijwoont
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
Botulinumtoxine-A-injecties in spieren rond de heup tijdens het onderzoek worden geregistreerd
|
Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
|
Percentage patiënten dat directe fysieke behandeling bijwoont
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
Fysiotherapie, overige Neuromotorische Therapie tijdens de studie
|
Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
|
Percentage patiënten dat staande apparaten gebruikt bij abductie
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
Er wordt geregistreerd of de patiënten ten minste 5 uur per week, minder dan 5 uur per week of nooit staande apparaten zullen gebruiken
|
Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
|
Type CP (dyskinetisch of spastisch)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het type CP wordt geregistreerd om elke associatie met MP-verandering te evalueren
|
Dag 0
|
|
Percentage patiënten met intrathecaal baclofen (ITB)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het zal worden geregistreerd als patiënten ITB hebben om elke associatie met MP-verandering te evalueren
|
Dag 0
|
|
Percentage patiënten dat Baclofen per os gebruikt
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
Baclofen orale medicatie tijdens het onderzoek zal worden geregistreerd
|
Dag 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18, Maand 24
|
|
Percentage patiënten dat selectieve dorsale rhizotomie (SDR) onderging
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zal worden geregistreerd of patiënten in het verleden SDR hebben ondergaan om eventuele associatie met MP-verandering te evalueren
|
Dag 0
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
De leeftijd wordt geregistreerd om elke associatie met MP-verandering te evalueren
|
Dag 0
|
|
Seks
Tijdsspanne: Dag 0
|
Seks zal worden opgenomen om elke associatie met MP-verandering te evalueren
|
Dag 0
|
|
Type laesie bij MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Type laesie bij MRI, volgens Neonatal Neuroimaging Classification System (ontwikkelingsstoornissen | overheersend letsel aan witte stof | letsel aan overwegend grijze stof | diversen | Normaal).
Gegevens worden geregistreerd op basis van eerder verkregen MRI, aangezien het onderzoek verplicht is voor de diagnose hersenverlamming.
Het wordt opgenomen om elke associatie met MP-wijziging te evalueren
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We gaan de resultaten en gegevens aan het einde van het onderzoek delen door middel van publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .