Manejo Postural para Luxação do Quadril na Paralisia Cerebral Tetraplégica (CPluxprev2020)
4 de maio de 2026 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Manejo Postural para Prevenir a Luxação do Quadril em Crianças Tetraplégicas com Paralisia Cerebral: Comparando Duas Abordagens em um Estudo Randomizado e Controlado
A paralisia cerebral (PC) é a deficiência motora mais comum na infância.
Dentre elas, a luxação do quadril representa a mais frequente e clinicamente relevante, afetando 72% das crianças com PC não deambulatórias.
O tratamento cirúrgico reconstrutivo é debatido em crianças com PC grave, para as quais é crucial identificar uma abordagem preventiva eficaz.
O objetivo do nosso estudo é verificar se manter a posição sentada centralizando as cabeças femorais é mais eficaz do que o manejo postural usual (sentar com o tronco alinhado e os quadris abduzidos), na prevenção da luxação do quadril em crianças tetraplégicas com PC.
É um estudo controlado randomizado multicêntrico (13 locais envolvidos).
Um total de 102 crianças quadriplégicas com PC, com idades entre 1 e 6 anos, classificadas como Sistema de Medidas da Função Motora Grossa 4 ou 5, serão recrutadas e randomizadas para sentar habitualmente ou experimentalmente, pelo menos 5 horas por dia, por 2 anos.
O desfecho primário será o grau de luxação, medido por meio do Migration Percentage (PM), na radiografia pélvica, aos 12 e 24 meses.
Os resultados secundários incluirão adesão e qualidade de vida relacionada à saúde, usando ferramentas validadas, dor no quadril, custo do dispositivo, lesões de ressonância magnética, tratamento neuromotor direto concomitante, uso de dispositivos de pé e tratamentos de espasticidade (toxina botulínica, per os ou baclofeno intratecal, dorsal seletiva rizotomia).
Espera-se que a sessão experimental reduza a mudança de MP em comparação com o cuidado usual.
Será interessante comparar adesão, qualidade de vida e custos em ambos os grupos: aspectos que afetam a eficácia.
Além disso, para avaliar as correlações entre MP e tratamentos de espasticidade, tipo de lesão de ressonância magnética e outras características clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Reggio Emilia, Itália
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral espástica ou discinética
- GMFCS 4 ou 5
- MP <41%
- Consentimento Informado adquirido
Critério de exclusão:
- contratura muscular superando os limites passivos definidos de amplitude de movimento (ADM)
- luxação anterior do quadril
- cirurgia de quadril reconstrutiva anterior
- cirurgia preventiva nos últimos 12 meses
- escoliose lombar > 20° Cobb
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: posição sentada centralizando as cabeças femorais
posição sentada centralizando as cabeças femorais de acordo com o diagrama de Lespargot
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controle postural na posição sentada
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Comparador Ativo: Manejo postural habitual
sentado com o tronco alinhado e os quadris abduzidos para facilitar as atividades da vida diária
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controle postural na posição sentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de migração
Prazo: Dia 0, Mês 12, Meses 24
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medida da luxação do quadril na radiografia pélvica
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Dia 0, Mês 12, Meses 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prioridades do Cuidador e Índice de Saúde Infantil da Vida com Deficiências (CPCHILD)
Prazo: Dia 0, Mês 12, Mês 24
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Os pais preencherão um questionário sobre Qualidade de Vida Relacionada à Saúde referido ao seu filho.
Valor mínimo 0, valor máximo 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Mês 12, Mês 24
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Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva (IT-QUEST)
Prazo: Mês 12, Mês 24
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Os pais preencherão um questionário medindo sua satisfação sobre o dispositivo de assistência, garantindo a posição sentada desejada de seu filho.
Valor mínimo 1, valor máximo 5, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Mês 12, Mês 24
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Incidência de dor
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Os cuidadores serão entrevistados sobre a presença ou ausência de dor no quadril nos meses anteriores durante os cuidados pessoais e atividades da vida diária
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Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Custos de dispositivos de assistência
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Custos pagos pela Instituição de Saúde pelos sistemas de sentar utilizados durante o estudo
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Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Porcentagem de pacientes atendidos por injeções de toxina botulínica-A
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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As injeções de toxina botulínica A nos músculos ao redor do quadril durante o estudo serão registradas
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Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Porcentagem de pacientes que frequentam tratamento físico direto
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Fisioterapia, outra terapia neuromotora durante o estudo
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Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Porcentagem de pacientes que usam dispositivos de pé em abdução
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Será registrado se os pacientes usarão dispositivos permanentes pelo menos 5 horas/semana, menos de 5 horas/semana ou nunca
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Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Tipo de PC (discinética ou espástica)
Prazo: Dia 0
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O tipo de CP será registrado para avaliar qualquer associação com alteração de MP
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Dia 0
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Porcentagem de pacientes com Baclofeno Intratecal (ITB)
Prazo: Dia 0
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Será registrado se os pacientes tiverem ITB para avaliar qualquer associação com alteração de MP
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Dia 0
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Porcentagem de pacientes que tomam Baclofeno por via oral
Prazo: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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A medicação oral de baclofeno durante o estudo será registrada
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Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Porcentagem de pacientes submetidos a Rizotomia Dorsal Seletiva (SDR)
Prazo: Dia 0
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Será registrado se os pacientes foram submetidos a SDR no passado para avaliar qualquer associação com alteração de MP
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Dia 0
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Era
Prazo: Dia 0
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A idade será registrada para avaliar qualquer associação com alteração de MP
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Dia 0
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Sexo
Prazo: Dia 0
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O sexo será registrado para avaliar qualquer associação com alteração de MP
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Dia 0
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Tipo de lesão na ressonância magnética
Prazo: Dia 0
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Tipo de lesão à RM, de acordo com o Sistema de Classificação de Neuroimagem Neonatal (desenvolvimentos | lesão predominante da substância branca | lesão predominante da substância cinzenta | diversos | Normal).
Os dados serão registrados com base na ressonância magnética previamente adquirida, considerando que o exame é obrigatório para o diagnóstico de paralisia cerebral.
Será gravado para avaliar qualquer associação com alteração de MP
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Vamos compartilhar resultados e dados no final do estudo por publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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