Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postural Management för Hip Luxation i Quadriplegic Cerebral Pares (CPluxprev2020)

Postural hantering för att förhindra höftluxation hos barn med kvadriplegiska cerebral pares: jämföra två tillvägagångssätt i en randomiserad kontrollerad studie

Cerebral pares (CP) är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen i barndomen. Bland dessa är höftluxation den vanligaste och mest kliniskt relevanta, och drabbar 72 % av icke-ambulerande CP-barn. Rekonstruktiv kirurgisk behandling diskuteras hos barn med svår CP, för vilka det är avgörande att identifiera ett effektivt förebyggande tillvägagångssätt. Syftet med vår studie är att verifiera om att hålla en sittande position centrerad på lårbenshuvudena är effektivare än vanlig postural hantering (att sitta med bålen inriktad och höfterna bortförda), för att förhindra höftluxation hos barn med quadriplegic CP. Det är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (13 platser involverade). Totalt 102 quadriplegic CP-barn, i åldrarna 1-6 år, klassade som Gross Motor Function Measure System 4 eller 5, kommer att rekryteras och randomiseras till vanligt eller experimentellt sittande, minst 5 timmar om dagen, i 2 år. Det primära resultatet kommer att vara graden av luxation, mätt med hjälp av Migrationsprocenten (MP), på bäckenröntgen, vid 12 och 24 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera följsamhet och hälsorelaterad livskvalitet, användning av validerade verktyg, höftsmärta, enhetskostnad, MRI-lesioner, samtidig direkt neuromotorisk behandling, användning av stående anordningar och spasticitetsbehandlingar (botulinumtoxin, per os eller intratekalt baklofen, selektiv dorsal rhizotomi). Experimentellt sittande förväntas minska MP-förändringen jämfört med vanlig vård. Det kommer att vara av intresse att jämföra efterlevnad, QoL och kostnader i båda grupperna: aspekter som påverkar effektiviteten. Dessutom för att utvärdera korrelationer mellan MP- och spasticitetsbehandlingar, MRI-lesionstyp och andra kliniska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebral pares spastisk eller dyskinetisk
  • GMFCS 4 eller 5
  • MP<41 %
  • Informerat samtycke inhämtat

Exklusions kriterier:

  • muskelkontraktur som övervinner definierade passiva gränser för rörelseomfång (ROM).
  • främre höftluxation
  • tidigare rekonstruktiv höftoperation
  • förebyggande kirurgi under de senaste 12 månaderna
  • lumbal skolios >20° Cobb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sittande ställning centrerad lårbenshuvuden
sittställning centrerande lårbenshuvuden enligt Lespargot diagram
postural hantering i sittande ställning
Aktiv komparator: Vanlig postural hantering
sitta med bålen i linje och höfter bortförda för att underlätta dagliga aktiviteter
postural hantering i sittande ställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migrationsprocent
Tidsram: Dag 0, Månad 12, Månad 24
mått på höftluxation på bäckenröntgen
Dag 0, Månad 12, Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares prioriteringar och barnhälsoindex för liv med funktionshinder (CPCHILD)
Tidsram: Dag 0, månad 12, månad 24
Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet som hänvisats till deras barn. Minsta värde 0, maxvärde 100, högre poäng betyder bättre resultat.
Dag 0, månad 12, månad 24
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (IT-QUEST)
Tidsram: Månad 12, månad 24
Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär som mäter deras tillfredsställelse med hjälpmedlet för att säkerställa önskad sittställning för deras barn. Minsta värde 1, maxvärde 5, högre poäng betyder ett bättre resultat.
Månad 12, månad 24
Förekomst av smärta
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Vårdgivare kommer att intervjuas om närvaro eller frånvaro av höftsmärta under de föregående månaderna under personlig vård och dagliga aktiviteter
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Kostnader för hjälpmedel
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Kostnader som betalas av hälsoinstitution för sittsystem som används under studien
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Andel patienter som går på injektioner med Botulinum Toxin-A
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Botulinum Toxin-A-injektioner i muskler runt höften under studien kommer att registreras
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Andel patienter som går i direkt fysisk behandling
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Fysioterapi, annan neuromotorisk terapi under studien
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Andel patienter som använder stående anordningar vid bortförande
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Det kommer att registreras om patienterna kommer att använda stående enheter minst 5 timmar/vecka, mindre än 5 timmar/vecka eller aldrig
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Typ av CP (dyskinetisk eller spastisk)
Tidsram: Dag 0
Typ av CP kommer att registreras för att utvärdera eventuella samband med MP-ändring
Dag 0
Andel patienter som har intratekal baklofen (ITB)
Tidsram: Dag 0
Det kommer att registreras om patienter har ITB för att utvärdera eventuella samband med MP-förändring
Dag 0
Andel patienter som tar Baklofen per os
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Baclofen oral medicinering under studien kommer att registreras
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Andel patienter som genomgick selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
Tidsram: Dag 0
Det kommer att registreras om patienter genomgått SDR tidigare för att utvärdera eventuella samband med MP-förändring
Dag 0
Ålder
Tidsram: Dag 0
Ålder kommer att registreras för att utvärdera eventuella samband med MP-ändring
Dag 0
Sex
Tidsram: Dag 0
Sex kommer att registreras för att utvärdera eventuella samband med MP-förändring
Dag 0
Typ av lesion vid MRT
Tidsram: Dag 0
Typ av lesion vid MRT, enligt Neonatal Neuroimaging Classification System (felutveckling | övervägande vita substansskada | övervägande grå substans skada | diverse | Normal). Data kommer att registreras baserat på tidigare förvärvad MRT, med tanke på att undersökningen är obligatorisk för diagnos av cerebral pares. Det kommer att spelas in för att utvärdera eventuella samband med MP-ändring
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultat och data i slutet av studien genom publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quadriplegisk cerebral pares

Kliniska prövningar på postural hantering

3
Prenumerera