- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04603625
Postural Management för Hip Luxation i Quadriplegic Cerebral Pares (CPluxprev2020)
3 mars 2024 uppdaterad av: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Postural hantering för att förhindra höftluxation hos barn med kvadriplegiska cerebral pares: jämföra två tillvägagångssätt i en randomiserad kontrollerad studie
Cerebral pares (CP) är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen i barndomen.
Bland dessa är höftluxation den vanligaste och mest kliniskt relevanta, och drabbar 72 % av icke-ambulerande CP-barn.
Rekonstruktiv kirurgisk behandling diskuteras hos barn med svår CP, för vilka det är avgörande att identifiera ett effektivt förebyggande tillvägagångssätt.
Syftet med vår studie är att verifiera om att hålla en sittande position centrerad på lårbenshuvudena är effektivare än vanlig postural hantering (att sitta med bålen inriktad och höfterna bortförda), för att förhindra höftluxation hos barn med quadriplegic CP.
Det är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (13 platser involverade).
Totalt 102 quadriplegic CP-barn, i åldrarna 1-6 år, klassade som Gross Motor Function Measure System 4 eller 5, kommer att rekryteras och randomiseras till vanligt eller experimentellt sittande, minst 5 timmar om dagen, i 2 år.
Det primära resultatet kommer att vara graden av luxation, mätt med hjälp av Migrationsprocenten (MP), på bäckenröntgen, vid 12 och 24 månader.
Sekundära resultat kommer att inkludera följsamhet och hälsorelaterad livskvalitet, användning av validerade verktyg, höftsmärta, enhetskostnad, MRI-lesioner, samtidig direkt neuromotorisk behandling, användning av stående anordningar och spasticitetsbehandlingar (botulinumtoxin, per os eller intratekalt baklofen, selektiv dorsal rhizotomi).
Experimentellt sittande förväntas minska MP-förändringen jämfört med vanlig vård.
Det kommer att vara av intresse att jämföra efterlevnad, QoL och kostnader i båda grupperna: aspekter som påverkar effektiviteten.
Dessutom för att utvärdera korrelationer mellan MP- och spasticitetsbehandlingar, MRI-lesionstyp och andra kliniska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SILVIA FACCIOLI
- Telefonnummer: +39 0522296208
- E-post: silvia.faccioli@ausl.re.it
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares spastisk eller dyskinetisk
- GMFCS 4 eller 5
- MP<41 %
- Informerat samtycke inhämtat
Exklusions kriterier:
- muskelkontraktur som övervinner definierade passiva gränser för rörelseomfång (ROM).
- främre höftluxation
- tidigare rekonstruktiv höftoperation
- förebyggande kirurgi under de senaste 12 månaderna
- lumbal skolios >20° Cobb
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sittande ställning centrerad lårbenshuvuden
sittställning centrerande lårbenshuvuden enligt Lespargot diagram
|
postural hantering i sittande ställning
|
Aktiv komparator: Vanlig postural hantering
sitta med bålen i linje och höfter bortförda för att underlätta dagliga aktiviteter
|
postural hantering i sittande ställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i migrationsprocent
Tidsram: Dag 0, Månad 12, Månad 24
|
mått på höftluxation på bäckenröntgen
|
Dag 0, Månad 12, Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårdgivares prioriteringar och barnhälsoindex för liv med funktionshinder (CPCHILD)
Tidsram: Dag 0, månad 12, månad 24
|
Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet som hänvisats till deras barn.
Minsta värde 0, maxvärde 100, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Dag 0, månad 12, månad 24
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (IT-QUEST)
Tidsram: Månad 12, månad 24
|
Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär som mäter deras tillfredsställelse med hjälpmedlet för att säkerställa önskad sittställning för deras barn.
Minsta värde 1, maxvärde 5, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Månad 12, månad 24
|
Förekomst av smärta
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Vårdgivare kommer att intervjuas om närvaro eller frånvaro av höftsmärta under de föregående månaderna under personlig vård och dagliga aktiviteter
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Kostnader för hjälpmedel
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Kostnader som betalas av hälsoinstitution för sittsystem som används under studien
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Andel patienter som går på injektioner med Botulinum Toxin-A
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Botulinum Toxin-A-injektioner i muskler runt höften under studien kommer att registreras
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Andel patienter som går i direkt fysisk behandling
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Fysioterapi, annan neuromotorisk terapi under studien
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Andel patienter som använder stående anordningar vid bortförande
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Det kommer att registreras om patienterna kommer att använda stående enheter minst 5 timmar/vecka, mindre än 5 timmar/vecka eller aldrig
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Typ av CP (dyskinetisk eller spastisk)
Tidsram: Dag 0
|
Typ av CP kommer att registreras för att utvärdera eventuella samband med MP-ändring
|
Dag 0
|
Andel patienter som har intratekal baklofen (ITB)
Tidsram: Dag 0
|
Det kommer att registreras om patienter har ITB för att utvärdera eventuella samband med MP-förändring
|
Dag 0
|
Andel patienter som tar Baklofen per os
Tidsram: Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Baclofen oral medicinering under studien kommer att registreras
|
Dag 0, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Andel patienter som genomgick selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
Tidsram: Dag 0
|
Det kommer att registreras om patienter genomgått SDR tidigare för att utvärdera eventuella samband med MP-förändring
|
Dag 0
|
Ålder
Tidsram: Dag 0
|
Ålder kommer att registreras för att utvärdera eventuella samband med MP-ändring
|
Dag 0
|
Sex
Tidsram: Dag 0
|
Sex kommer att registreras för att utvärdera eventuella samband med MP-förändring
|
Dag 0
|
Typ av lesion vid MRT
Tidsram: Dag 0
|
Typ av lesion vid MRT, enligt Neonatal Neuroimaging Classification System (felutveckling | övervägande vita substansskada | övervägande grå substans skada | diverse | Normal).
Data kommer att registreras baserat på tidigare förvärvad MRT, med tanke på att undersökningen är obligatorisk för diagnos av cerebral pares.
Det kommer att spelas in för att utvärdera eventuella samband med MP-ändring
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: SILVIA FACCIOLI, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela resultat och data i slutet av studien genom publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Quadriplegisk cerebral pares
-
Gazi UniversityAvslutadCerebral pares | Cerebral pares, spastisk | Cerebral pares Spastisk diplegi | Cerebral pares Quadriplegic | Cerebral pares, monoplegiKalkon
-
Srinivas ChivukulaHar inte rekryterat ännuFörlamning; QuadriplegicFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
Kliniska prövningar på postural hantering
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktiv, inte rekryterande
-
Riphah International UniversityAvslutadLungsjukdom kroniskPakistan
-
Riphah International UniversityRekryteringBäckenorgan framfallPakistan
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAvslutadBarn | Neurologisk störning | Respiratorisk komplikation
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadSjukgymnastik | Förebyggande | RyggontBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar i nackenPakistan
-
Gazi UniversityAvslutad
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for Children; Laval University; Université de Montréal; CHU...RekryteringIdiopatisk skolios för ungdomarKanada