Manejo postural para la luxación de cadera en parálisis cerebral tetrapléjica (CPluxprev2020)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Manejo postural para prevenir la luxación de la cadera en niños tetrapléjicos con parálisis cerebral: comparación de dos enfoques en un ensayo controlado aleatorio
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad motora más frecuente en la infancia.
Entre estas, la luxación de cadera representa la más frecuente y clínicamente relevante, afectando al 72% de los niños con PC no ambulatorios.
El tratamiento quirúrgico reconstructivo se debate en los niños con PC grave, para quienes es crucial identificar un enfoque preventivo eficaz.
El objetivo de nuestro estudio es comprobar si mantener una posición sentada centrada en las cabezas femorales es más eficaz que el manejo postural habitual (sentado con el tronco alineado y las caderas en abducción), en la prevención de la luxación de cadera en niños tetrapléjicos con PC.
Es un estudio controlado aleatorio multicéntrico (13 sitios involucrados).
Un total de 102 niños cuadripléjicos con parálisis cerebral, de 1 a 6 años de edad, clasificados como Sistema de Medición de la Función Motora Gruesa 4 o 5, serán reclutados y asignados aleatoriamente a estar sentados de forma habitual o experimental, al menos 5 horas al día, durante 2 años.
El desenlace primario será el grado de luxación, medido mediante el Porcentaje de Migración (PM), en la radiografía de pelvis, a los 12 y 24 meses.
Los resultados secundarios incluirán el cumplimiento y la calidad de vida relacionada con la salud, utilizando herramientas validadas, dolor de cadera, costo del dispositivo, lesiones por resonancia magnética, tratamiento neuromotor directo simultáneo, uso de dispositivos para bipedestación y tratamientos para la espasticidad (toxina botulínica, per os o baclofeno intratecal, baclofeno dorsal selectivo). rizotomía).
Se espera que la sesión experimental reduzca el cambio de MP en comparación con la atención habitual.
Será de interés comparar el cumplimiento, la calidad de vida y los costos en ambos grupos: aspectos que afectan la efectividad.
Además, para evaluar las correlaciones entre MP y tratamientos de espasticidad, tipo de lesión de resonancia magnética y otras características clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral espástica o discinética
- GMFCS 4 o 5
- MP<41%
- Consentimiento informado adquirido
Criterio de exclusión:
- contractura muscular que supera los límites pasivos definidos del rango de movimiento (ROM)
- luxacion anterior de cadera
- cirugía reconstructiva de cadera previa
- cirugía preventiva en los últimos 12 meses
- escoliosis lumbar >20° Cobb
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: posición sentada centrando cabezas femorales
posición sentada centrando las cabezas femorales según el diagrama de Lespargot
|
manejo postural en posición sentada
|
|
Comparador activo: Manejo postural habitual
sentado con el tronco alineado y las caderas abducidas para facilitar las actividades de la vida diaria
|
manejo postural en posición sentada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de migración
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12, Meses 24
|
medida de la luxación de cadera en la radiografía pélvica
|
Día 0, Mes 12, Meses 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prioridades del cuidador e índice de salud infantil de la vida con discapacidades (CPCHILD)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12, Mes 24
|
Los padres completarán un cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud referido a su hijo.
Valor mínimo 0, valor máximo 100, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Día 0, Mes 12, Mes 24
|
|
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (IT-QUEST)
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
|
Los padres completarán un cuestionario que medirá su satisfacción con el dispositivo de asistencia que garantiza la posición deseada para sentarse de su hijo.
Valor mínimo 1, valor máximo 5, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Mes 12, Mes 24
|
|
Incidencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
Se entrevistará a los cuidadores sobre la presencia o ausencia de dolor de cadera en los meses anteriores durante el cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
|
Costos de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
Costos pagados por la Institución de Salud por los sistemas de asiento utilizados durante el estudio
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
|
Porcentaje de pacientes que asisten a inyecciones de Toxina Botulínica-A
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
Se registrarán las inyecciones de toxina botulínica-A en los músculos alrededor de la cadera durante el estudio.
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
|
Porcentaje de pacientes que acuden a tratamiento físico directo
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
Fisioterapia, otra Terapia Neuromotora durante el estudio
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
|
Porcentaje de pacientes que utilizan dispositivos de bipedestación en abducción
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
Se registrará si los pacientes utilizarán dispositivos de bipedestación al menos 5 h/semana, menos de 5 h/semana o nunca
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
|
Tipo de PC (Discinética o espástica)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se registrará el tipo de CP para evaluar cualquier asociación con el cambio de MP
|
Día 0
|
|
Porcentaje de pacientes que tienen baclofeno intratecal (ITB)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se registrará si los pacientes tienen BTI para evaluar cualquier asociación con el cambio de MP
|
Día 0
|
|
Porcentaje de pacientes que toman baclofeno por vía oral
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
Se registrará la medicación oral de baclofeno durante el estudio.
|
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
|
Porcentaje de pacientes que se sometieron a Rizotomía Dorsal Selectiva (SDR)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se registrará si los pacientes se sometieron a SDR en el pasado para evaluar cualquier asociación con el cambio de MP
|
Día 0
|
|
Años
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se registrará la edad para evaluar cualquier asociación con el cambio de PM
|
Día 0
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se registrará el sexo para evaluar cualquier asociación con el cambio de PM
|
Día 0
|
|
Tipo de lesión en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tipo de lesión en la RM, según el Sistema de Clasificación de Neuroimagen Neonatal (desarrollos defectuosos | lesión de sustancia blanca predominante | lesión de sustancia gris predominante | miscelánea | Normal).
Los datos serán registrados con base en resonancias magnéticas adquiridas previamente, considerando que el examen es obligatorio para el diagnóstico de parálisis cerebral.
Se registrará para evaluar cualquier asociación con el cambio de MP
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Vamos a compartir resultados y datos al final del estudio por publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .