- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603625
Postural Management for Hip Luxation i Quadriplegic Cerebral Parese (CPluxprev2020)
3. marts 2024 opdateret af: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Postural styring for at forhindre hofteluksation hos quadriplegiske cerebral parese børn: Sammenligning af to tilgange i et randomiseret kontrolleret forsøg
Cerebral parese (CP) er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen.
Blandt disse er hofteluksation den hyppigste og mest klinisk relevante, som påvirker 72 % af ikke-ambulatoriske CP-børn.
Rekonstruktiv kirurgisk behandling diskuteres hos svære CP-børn, for hvem det er afgørende at identificere en effektiv forebyggende tilgang.
Formålet med vores undersøgelse er at verificere, om det er mere effektivt at holde en siddende stilling, der centrerer lårbenshovederne, end sædvanlig postural styring (sidder med trunk på linje og hofter bortført), til at forhindre hofteluksation hos quadriplegiske CP-børn.
Det er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse (13 involverede steder).
I alt 102 quadriplegiske CP-børn i alderen 1-6 år, klassificeret som Gross Motor Function Measure System 4 eller 5, vil blive rekrutteret og randomiseret til sædvanlig eller eksperimentel siddende, mindst 5 timer om dagen, i 2 år.
Det primære resultat vil være graden af luksation, målt ved hjælp af migrationsprocenten (MP), på bækkenradiografi, ved 12 og 24 måneder.
Sekundære resultater vil omfatte compliance og sundhedsrelateret livskvalitet, brug af validerede værktøjer, hoftesmerter, enhedsomkostninger, MR-læsioner, samtidig direkte neuromotorisk behandling, brug af stående udstyr og spasticitetsbehandlinger (botulinumtoksin, per os eller intrathecal baclofen, selektiv dorsal) rhizotomi).
Eksperimentelt siddende forventes at reducere MP-ændringen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Det vil være interessant at sammenligne compliance, QoL og omkostninger i begge grupper: aspekter, der påvirker effektiviteten.
Endvidere at evaluere sammenhænge mellem MP- og spasticitetsbehandlinger, MR-læsionstype og andre kliniske træk.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SILVIA FACCIOLI
- Telefonnummer: +39 0522296208
- E-mail: silvia.faccioli@ausl.re.it
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral parese spastisk eller dyskinetisk
- GMFCS 4 eller 5
- MP<41 %
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- muskelkontraktur overvinder definerede passive ROM-grænser (Range Of Motion).
- forreste hofteluksation
- tidligere rekonstruktiv hofteoperation
- forebyggende operation i de foregående 12 måneder
- lumbal skoliose >20° Cobb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: siddende stilling centreret lårbenshoveder
siddende stilling centrering af lårbenshoveder i henhold til Lespargot diagram
|
postural styring i siddende stilling
|
Aktiv komparator: Sædvanlig postural styring
siddende med bagagerummet justeret og hofterne bortført for at lette dagligdagens aktiviteter
|
postural styring i siddende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i migrationsprocent
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måneder 24
|
mål for hofteluksation på bækkenrøntgen
|
Dag 0, måned 12, måneder 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24
|
Forældre vil udfylde et spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet henvist til deres barn.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, højere score betyder et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12, måned 24
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (IT-QUEST)
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
|
Forældre vil udfylde et spørgeskema, der måler deres tilfredshed med hjælpemidlet, hvilket sikrer deres barns ønskede siddestilling.
Minimumværdi 1, maksimumværdi 5, højere score betyder et bedre resultat.
|
Måned 12, Måned 24
|
Forekomst af smerte
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Plejere vil blive interviewet om tilstedeværelse eller fravær af hoftesmerter i de foregående måneder under personlig pleje og daglige aktiviteter
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Udgifter til hjælpemidler
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Omkostninger betalt af sundhedsinstitution for siddesystemer brugt under undersøgelsen
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Procentdel af patienter, der deltager i Botulinum Toxin-A-injektioner
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Botulinum Toxin-A-injektioner i musklerne omkring hoften under undersøgelsen vil blive registreret
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Procentdel af patienter, der deltager i direkte fysisk behandling
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Fysioterapi, anden neuromotorisk terapi under studiet
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Procentdel af patienter, der bruger stående anordninger under bortførelse
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Det vil blive registreret, om patienterne skal bruge stående apparater mindst 5 timer om ugen, mindre end 5 timer om ugen eller aldrig
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Type af CP (dyskinetisk eller spastisk)
Tidsramme: Dag 0
|
Type CP vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
|
Dag 0
|
Procentdel af patienter, der har Intrathecal Baclofen (ITB)
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil blive registreret, hvis patienter har ITB for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
|
Dag 0
|
Procentdel af patienter, der tager Baclofen pr
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Baclofen oral medicin under undersøgelsen vil blive registreret
|
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Procentdel af patienter, der gennemgik selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil blive registreret, hvis patienter har gennemgået SDR i fortiden for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
|
Dag 0
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Alder vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
|
Dag 0
|
Køn
Tidsramme: Dag 0
|
Køn vil blive registreret for at evaluere enhver forbindelse med MP-ændring
|
Dag 0
|
Type læsion ved MR
Tidsramme: Dag 0
|
Type læsion ved MR, ifølge neonatal neuroimaging klassifikationssystem (fejludviklinger | overvejende skade på hvid substans | overvejende skade på grå substans | diverse | Normal).
Data vil blive registreret baseret på tidligere erhvervet MR, idet undersøgelsen er obligatorisk for diagnosen cerebral parese.
Det vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: SILVIA FACCIOLI, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele resultater og data i slutningen af undersøgelsen ved offentliggørelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadriplegisk cerebral parese
-
Gazi UniversityAfsluttetCerebral Parese | Cerebral parese, spastisk | Cerebral parese Spastisk diplegi | Cerebral Parese Quadriplegic | Cerebral parese, monoplegiKalkun
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
Kliniske forsøg med postural styring
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk aspirationDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttetKronisk lungesygdomPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomPakistan
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetBarn | Neurologisk lidelse | Respiratorisk komplikation
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringProlaps af bækkenorganerPakistan
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for Children; Laval University; Université de Montréal; CHU...RekrutteringTeenagers idiopatisk skolioseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCervikal myofascial smertesyndromEgypten