Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postural Management for Hip Luxation i Quadriplegic Cerebral Parese (CPluxprev2020)

Postural styring for at forhindre hofteluksation hos quadriplegiske cerebral parese børn: Sammenligning af to tilgange i et randomiseret kontrolleret forsøg

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen. Blandt disse er hofteluksation den hyppigste og mest klinisk relevante, som påvirker 72 % af ikke-ambulatoriske CP-børn. Rekonstruktiv kirurgisk behandling diskuteres hos svære CP-børn, for hvem det er afgørende at identificere en effektiv forebyggende tilgang. Formålet med vores undersøgelse er at verificere, om det er mere effektivt at holde en siddende stilling, der centrerer lårbenshovederne, end sædvanlig postural styring (sidder med trunk på linje og hofter bortført), til at forhindre hofteluksation hos quadriplegiske CP-børn. Det er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse (13 involverede steder). I alt 102 quadriplegiske CP-børn i alderen 1-6 år, klassificeret som Gross Motor Function Measure System 4 eller 5, vil blive rekrutteret og randomiseret til sædvanlig eller eksperimentel siddende, mindst 5 timer om dagen, i 2 år. Det primære resultat vil være graden af ​​luksation, målt ved hjælp af migrationsprocenten (MP), på bækkenradiografi, ved 12 og 24 måneder. Sekundære resultater vil omfatte compliance og sundhedsrelateret livskvalitet, brug af validerede værktøjer, hoftesmerter, enhedsomkostninger, MR-læsioner, samtidig direkte neuromotorisk behandling, brug af stående udstyr og spasticitetsbehandlinger (botulinumtoksin, per os eller intrathecal baclofen, selektiv dorsal) rhizotomi). Eksperimentelt siddende forventes at reducere MP-ændringen sammenlignet med sædvanlig pleje. Det vil være interessant at sammenligne compliance, QoL og omkostninger i begge grupper: aspekter, der påvirker effektiviteten. Endvidere at evaluere sammenhænge mellem MP- og spasticitetsbehandlinger, MR-læsionstype og andre kliniske træk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese spastisk eller dyskinetisk
  • GMFCS 4 eller 5
  • MP<41 %
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • muskelkontraktur overvinder definerede passive ROM-grænser (Range Of Motion).
  • forreste hofteluksation
  • tidligere rekonstruktiv hofteoperation
  • forebyggende operation i de foregående 12 måneder
  • lumbal skoliose >20° Cobb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: siddende stilling centreret lårbenshoveder
siddende stilling centrering af lårbenshoveder i henhold til Lespargot diagram
postural styring i siddende stilling
Aktiv komparator: Sædvanlig postural styring
siddende med bagagerummet justeret og hofterne bortført for at lette dagligdagens aktiviteter
postural styring i siddende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrationsprocent
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måneder 24
mål for hofteluksation på bækkenrøntgen
Dag 0, måned 12, måneder 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24
Forældre vil udfylde et spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet henvist til deres barn. Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, højere score betyder et bedre resultat.
Dag 0, måned 12, måned 24
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (IT-QUEST)
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
Forældre vil udfylde et spørgeskema, der måler deres tilfredshed med hjælpemidlet, hvilket sikrer deres barns ønskede siddestilling. Minimumværdi 1, maksimumværdi 5, højere score betyder et bedre resultat.
Måned 12, Måned 24
Forekomst af smerte
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Plejere vil blive interviewet om tilstedeværelse eller fravær af hoftesmerter i de foregående måneder under personlig pleje og daglige aktiviteter
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Udgifter til hjælpemidler
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Omkostninger betalt af sundhedsinstitution for siddesystemer brugt under undersøgelsen
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter, der deltager i Botulinum Toxin-A-injektioner
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Botulinum Toxin-A-injektioner i musklerne omkring hoften under undersøgelsen vil blive registreret
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter, der deltager i direkte fysisk behandling
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Fysioterapi, anden neuromotorisk terapi under studiet
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter, der bruger stående anordninger under bortførelse
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Det vil blive registreret, om patienterne skal bruge stående apparater mindst 5 timer om ugen, mindre end 5 timer om ugen eller aldrig
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Type af CP (dyskinetisk eller spastisk)
Tidsramme: Dag 0
Type CP vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0
Procentdel af patienter, der har Intrathecal Baclofen (ITB)
Tidsramme: Dag 0
Det vil blive registreret, hvis patienter har ITB for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0
Procentdel af patienter, der tager Baclofen pr
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Baclofen oral medicin under undersøgelsen vil blive registreret
Dag 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Procentdel af patienter, der gennemgik selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
Tidsramme: Dag 0
Det vil blive registreret, hvis patienter har gennemgået SDR i fortiden for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0
Alder
Tidsramme: Dag 0
Alder vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0
Køn
Tidsramme: Dag 0
Køn vil blive registreret for at evaluere enhver forbindelse med MP-ændring
Dag 0
Type læsion ved MR
Tidsramme: Dag 0
Type læsion ved MR, ifølge neonatal neuroimaging klassifikationssystem (fejludviklinger | overvejende skade på hvid substans | overvejende skade på grå substans | diverse | Normal). Data vil blive registreret baseret på tidligere erhvervet MR, idet undersøgelsen er obligatorisk for diagnosen cerebral parese. Det vil blive registreret for at evaluere enhver sammenhæng med MP-ændring
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultater og data i slutningen af ​​undersøgelsen ved offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadriplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med postural styring

3
Abonner