Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posturální management pro luxaci kyčle u kvadruplegické mozkové obrny (CPluxprev2020)

3. března 2024 aktualizováno: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Posturální management k prevenci luxace kyčle u dětí s kvadruplegickou mozkovou obrnou: Porovnání dvou přístupů v randomizované kontrolované studii

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější motorické postižení dětského věku. Mezi nimi je nejčastější a klinicky relevantní luxace kyčle, která postihuje 72 % nechodících dětí s CP. O rekonstrukční chirurgické léčbě se diskutuje u těžkých dětí s CP, u kterých je klíčové identifikovat účinný preventivní přístup. Cílem naší studie je ověřit, zda udržení polohy vsedě s centrováním hlavic stehenních kostí je v prevenci luxace kyčle u kvadruplegických dětí s CP účinnější než obvyklé posturální řízení (sed s vyrovnaným trupem a abdukovanými kyčlemi). Jde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (zapojených 13 pracovišť). Celkem 102 kvadruplegických dětí s CP ve věku 1-6 let, klasifikovaných jako systém měření funkce hrubé motoriky 4 nebo 5, bude přijato a randomizováno k obvyklému nebo experimentálnímu sezení, alespoň 5 hodin denně, po dobu 2 let. Primárním výsledkem bude stupeň luxace, měřený pomocí procenta migrace (MP) na radiografii pánve ve 12. a 24. měsíci. Sekundární výsledky budou zahrnovat dodržování předpisů a kvalitu života související se zdravím pomocí ověřených nástrojů, bolest kyčle, náklady na zařízení, léze MRI, souběžnou přímou neuromotorickou léčbu, použití zařízení ve stoje a léčbu spasticity (botulotoxin, per os nebo intratekální baklofen, selektivní dorzální rhizotomie). Očekává se, že experimentální sezení sníží změnu MP ve srovnání s běžnou péčí. Bude zajímavé porovnat shodu, kvalitu života a náklady v obou skupinách: aspekty ovlivňující efektivitu. Dále vyhodnotit korelace mezi léčbou MP a spasticitou, typem léze MRI a dalšími klinickými rysy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna spastická nebo dyskinetická
  • GMFCS 4 nebo 5
  • MP<41 %
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • svalová kontraktura překonává definované limity pasivního rozsahu pohybu (ROM).
  • přední luxace kyčle
  • předchozí rekonstrukční operace kyčle
  • preventivní operace v předchozích 12 měsících
  • bederní skolióza >20° Cobb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poloha vsedě centrování hlavic stehenní kosti
poloha vsedě centrování hlavic stehenních kostí podle Lespargotova diagramu
Jiný: posturální management
posturální řízení v sedě
Aktivní komparátor: Obvyklý posturální management
sezení s vyrovnaným trupem a unesenými boky pro usnadnění činností každodenního života
Jiný: posturální management
posturální řízení v sedě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta migrace
Časové okno: Den 0, měsíc 12, měsíce 24
měření luxace kyčle na radiografii pánve
Den 0, měsíc 12, měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Priority pečovatelů a index zdraví dětí pro život s postižením (CPCHILD)
Časové okno: Den 0, měsíc 12, měsíc 24
Rodiče vyplní dotazník o kvalitě života související se zdravím svého dítěte. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, měsíc 12, měsíc 24
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (IT-QUEST)
Časové okno: 12. měsíc, 24. měsíc
Rodiče vyplní dotazník, který bude měřit jejich spokojenost s pomůckou zajišťující požadovanou polohu sezení jejich dítěte. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. měsíc, 24. měsíc
Výskyt bolesti
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Pečovatelé budou dotazováni na přítomnost nebo nepřítomnost bolesti kyčle v předchozích měsících během osobní péče a činností každodenního života
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Náklady na pomocná zařízení
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Náklady hrazené zdravotnickým zařízením za sedací systémy používané během studie
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Procento pacientů navštěvujících injekce botulotoxinu-A
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Během studie budou zaznamenány injekce botulotoxinu-A do svalů kolem kyčle
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Procento pacientů navštěvujících přímou fyzickou léčbu
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Fyzioterapie, jiná neuromotorická terapie během studie
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Procento pacientů používajících při abdukci zařízení ve stoje
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Bude zaznamenáno, zda budou pacienti používat zařízení ve stoje alespoň 5 hodin/týden, méně než 5 hodin/týden nebo nikdy
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Typ CP (dyskinetický nebo spastický)
Časové okno: Den 0
Typ CP bude zaznamenán pro vyhodnocení jakékoli souvislosti se změnou MP
Den 0
Procento pacientů s intratekálním baklofenem (ITB)
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenáno, zda pacienti mají ITB, aby bylo možné vyhodnotit jakoukoli souvislost se změnou MP
Den 0
Procento pacientů užívajících baklofen per os
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Během studie bude zaznamenávána perorální medikace baklofenem
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Procento pacientů, kteří podstoupili selektivní dorzální rhizotomii (SDR)
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenáno, zda pacienti v minulosti podstoupili SDR, aby bylo možné vyhodnotit jakoukoli souvislost se změnou MP
Den 0
Stáří
Časové okno: Den 0
Věk bude zaznamenán, aby bylo možné vyhodnotit jakoukoli souvislost se změnou MP
Den 0
Sex
Časové okno: Den 0
Pohlaví bude zaznamenáno, aby bylo možné vyhodnotit jakoukoli souvislost se změnou MP
Den 0
Typ léze na MRI
Časové okno: Den 0
Typ léze na MRI podle klasifikačního systému novorozeneckého neurozobrazení (chybný vývoj | převládající poranění bílé hmoty | převládající poranění šedé hmoty | různé | Normální). Údaje budou registrovány na základě dříve získané MRI, vzhledem k tomu, že vyšetření je povinné pro diagnostiku dětské mozkové obrny. Bude zaznamenáno pro vyhodnocení jakékoli souvislosti se změnou MP
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Spolupracovníci

Azienda Usl di Bologna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Ospedale IRCCS G. Gaslini di Genova
IRCCS Don Carlo Gnocchi di Firenze
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SILVIA FACCIOLI, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 723/2020/SPER/AUSLRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky a data na konci studie zveřejníme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvadruplegická dětská mozková obrna

Klinické studie na posturální management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit