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- 임상시험 NCT04603625
사지 마비 뇌성마비에서 고관절 탈구의 자세 관리 (CPluxprev2020)
2024년 3월 3일 업데이트: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
사지마비 뇌성마비 아동의 고관절 탈구를 예방하기 위한 자세 관리: 무작위 대조 시험에서 두 가지 접근법 비교
뇌성마비(CP)는 어린 시절에 가장 흔한 운동 장애입니다.
이 중 고관절 탈구는 보행이 불가능한 CP 소아의 72%에 영향을 미치며 가장 빈번하고 임상적으로 관련된 것입니다.
재건 외과적 치료는 효과적인 예방적 접근법을 식별하는 것이 중요한 중증 CP 소아에서 논의됩니다.
본 연구의 목적은 대퇴골두를 중심으로 앉은 자세를 유지하는 것이 일반적인 자세 관리(몸통을 정렬하고 고관절을 외전시킨 상태로 앉기)보다 사지마비 CP 아동의 고관절 탈구를 예방하는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
다기관 무작위 통제 연구(13개 사이트 포함)입니다.
총 운동 기능 측정 시스템 4 또는 5로 분류된 1-6세의 총 102명의 사지마비 CP 어린이가 모집되어 2년 동안 하루에 최소 5시간씩 일반 또는 실험에 앉아 있는 것으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 12개월과 24개월에 골반 방사선 사진에서 이동 백분율(MP)로 측정한 탈구 정도입니다.
이차 결과에는 검증된 도구 사용, 건강 관련 삶의 질, 고관절 통증, 장치 비용, MRI 병변, 동시 직접 신경 운동 치료, 기립 장치 사용 및 경련 치료(보툴리눔 독소, per os 또는 척수강내 바클로펜, 선택적 등쪽 근절술).
실험적 착석은 일반적인 치료에 비해 MP 변화를 줄일 것으로 예상됩니다.
효율성에 영향을 미치는 측면인 두 그룹에서 규정 준수, QoL 및 비용을 비교하는 것이 흥미로울 것입니다.
또한 MP와 경련 치료 사이의 상관관계, MRI 병변 유형 및 기타 임상 특징을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SILVIA FACCIOLI
- 전화번호: +39 0522296208
- 이메일: silvia.faccioli@ausl.re.it
연구 장소
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-
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비 경련 또는 운동 장애
- GMFCS 4 또는 5
- MP<41%
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 정의된 수동적 가동 범위(ROM) 한계를 극복하는 근육 구축
- 전방 고관절 탈구
- 이전의 재건 고관절 수술
- 지난 12개월 동안의 예방 수술
- 요추 측만증 >20° Cobb
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대퇴골두를 중심으로 앉은 자세
Lespargot 다이어그램에 따라 대퇴골 머리를 중심으로 앉은 자세
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앉은 자세에서의 자세 관리
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활성 비교기: 평소 자세 관리
일상 생활 활동을 용이하게 하기 위해 몸통을 정렬하고 고관절을 외전한 상태로 앉기
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앉은 자세에서의 자세 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이그레이션 비율의 변화
기간: 0일, 12개월, 24개월
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골반 방사선 촬영에서 고관절 탈구 측정
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0일, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 우선 순위 및 장애 아동 건강 지수(CPCHILD)
기간: 0일, 12개월, 24개월
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부모는 자녀에게 의뢰한 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지를 작성할 것입니다.
최소값 0, 최대값 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일, 12개월, 24개월
|
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(IT-QUEST)
기간: 12개월, 24개월
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부모는 자녀의 원하는 앉은 자세를 보장하는 보조 장치에 대한 만족도를 측정하는 설문지를 작성합니다.
최소값 1, 최대값 5, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
|
12개월, 24개월
|
통증의 발생
기간: 0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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간병인은 개인 간병 및 일상 생활 활동 중 지난 몇 달 동안 고관절 통증의 유무에 대해 인터뷰합니다.
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0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
보조 장치 비용
기간: 0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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연구 중에 사용된 좌식 시스템에 대해 보건 기관에서 지불한 비용
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0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Botulinum Toxin-A 주사를 맞은 환자의 비율
기간: 0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
연구 중 엉덩이 주변 근육에 보툴리눔 독소 A 주사가 기록됩니다.
|
0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
직접 물리 치료를 받는 환자 비율
기간: 0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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연구 중 물리치료, 기타 신경운동치료
|
0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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외전에서 기립 장치를 사용하는 환자의 비율
기간: 0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
환자가 주당 최소 5시간, 주당 5시간 미만 또는 사용하지 않는 경우 기립 장치를 사용하는 경우 기록됩니다.
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0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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CP 유형(운동 이상 또는 경련)
기간: 0일
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MP 변경과의 연관성을 평가하기 위해 CP 유형이 기록됩니다.
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0일
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Intrathecal Baclofen (ITB) 환자의 비율
기간: 0일
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환자가 MP 변화와의 연관성을 평가하기 위해 ITB가 있는 경우 기록됩니다.
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0일
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Baclofen per os를 복용하는 환자의 비율
기간: 0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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연구 중 Baclofen 경구 투약이 기록됩니다.
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0일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SDR(Selective Dorsal Rhizotomy)을 받은 환자의 비율
기간: 0일
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환자가 MP 변화와의 연관성을 평가하기 위해 과거에 SDR을 받은 경우 기록됩니다.
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0일
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나이
기간: 0일
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연령은 MP 변경과의 연관성을 평가하기 위해 기록됩니다.
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0일
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섹스
기간: 0일
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성별은 MP 변화와의 연관성을 평가하기 위해 기록됩니다.
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0일
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MRI의 병변 유형
기간: 0일
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신생아 신경 영상 분류 시스템에 따른 MRI의 병변 유형(기형 발달 | 우세한 백질 손상 | 우세한 회백질 손상 | 기타 | 정상).
뇌성마비 진단을 위해서는 검사가 필수라는 점을 감안해 이전에 획득한 MRI를 기준으로 데이터를 등록한다.
MP 변경과의 연관성을 평가하기 위해 기록됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: SILVIA FACCIOLI, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
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- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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