Gestion posturale de la luxation de la hanche dans la paralysie cérébrale tétraplégique (CPluxprev2020)
4 mai 2026 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Gestion posturale pour prévenir la luxation de la hanche chez les enfants quadriplégiques atteints de paralysie cérébrale : comparaison de deux approches dans un essai contrôlé randomisé
La paralysie cérébrale (PC) est le handicap moteur le plus fréquent chez l'enfant.
Parmi celles-ci, la luxation de la hanche représente la plus fréquente et la plus cliniquement pertinente, affectant 72 % des enfants PC non ambulatoires.
Le traitement chirurgical reconstructeur est débattu chez les enfants atteints de PC sévère, pour lesquels il est crucial d'identifier une approche préventive efficace.
Le but de notre étude est de vérifier si le maintien d'une position assise centrant les têtes fémorales est plus efficace que la gestion posturale habituelle (assise tronc aligné et hanches en abduction), pour prévenir la luxation de la hanche chez les enfants quadriplégiques PC.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique (13 sites concernés).
Un total de 102 enfants quadriplégiques PC, âgés de 1 à 6 ans, classés dans le système de mesure de la fonction motrice globale 4 ou 5, seront recrutés et randomisés pour une position assise habituelle ou expérimentale, au moins 5 heures par jour, pendant 2 ans.
Le résultat principal sera le degré de luxation, mesuré au moyen du pourcentage de migration (MP), sur la radiographie pelvienne, à 12 et 24 mois.
Les critères de jugement secondaires comprendront l'observance et la qualité de vie liée à la santé, à l'aide d'outils validés, la douleur à la hanche, le coût de l'appareil, les lésions IRM, le traitement neuromoteur direct simultané, l'utilisation d'appareils debout et les traitements de la spasticité (toxine botulique, baclofène per os ou intrathécal, dorsale sélective). rhizotomie).
On s'attend à ce que la position assise expérimentale réduise le changement de MP par rapport aux soins habituels.
Il sera intéressant de comparer la conformité, la qualité de vie et les coûts dans les deux groupes : aspects affectant l'efficacité.
En outre, pour évaluer les corrélations entre les traitements de la MP et de la spasticité, le type de lésion IRM et d'autres caractéristiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infirmité motrice cérébrale spastique ou dyskinétique
- GMFCS 4 ou 5
- MP<41 %
- Consentement éclairé acquis
Critère d'exclusion:
- contracture musculaire dépassant les limites passives définies de l'amplitude de mouvement (ROM)
- luxation antérieure de la hanche
- chirurgie reconstructrice de la hanche antérieure
- chirurgie préventive au cours des 12 derniers mois
- scoliose lombaire >20° Cobb
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: centrage des têtes fémorales en position assise
centrage des têtes fémorales en position assise selon le schéma de Lespargot
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gestion posturale en position assise
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Comparateur actif: Gestion posturale habituelle
assis avec le tronc aligné et les hanches en abduction pour faciliter les activités de la vie quotidienne
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gestion posturale en position assise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage de migration
Délai: Jour 0, Mois 12, Mois 24
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mesure de la luxation de hanche sur radiographie pelvienne
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Jour 0, Mois 12, Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Priorités des soignants et indice de santé de l'enfant de la vie avec des incapacités (CPCHILD)
Délai: Jour 0, Mois 12, Mois 24
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Les parents rempliront un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé référé à leur enfant.
Valeur minimale 0, valeur maximale 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Mois 12, Mois 24
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (IT-QUEST)
Délai: Mois 12, Mois 24
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Les parents rempliront un questionnaire mesurant leur satisfaction à l'égard de l'appareil d'assistance assurant la position assise souhaitée de leur enfant.
Valeur minimale 1, valeur maximale 5, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Mois 12, Mois 24
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Incidence de la douleur
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Les soignants seront interrogés sur la présence ou l'absence de douleur à la hanche au cours des mois précédents lors des soins personnels et des activités de la vie quotidienne
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Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Coûts des appareils fonctionnels
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Coûts payés par l'établissement de santé pour les systèmes d'assise utilisés pendant l'étude
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Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Pourcentage de patients recevant des injections de toxine botulique A
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Les injections de toxine botulique A dans les muscles autour de la hanche pendant l'étude seront enregistrées
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Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Pourcentage de patients bénéficiant d'un traitement physique direct
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Physiothérapie, autre thérapie neuromotrice pendant l'étude
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Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Pourcentage de patients utilisant des dispositifs de verticalisation en abduction
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Il sera enregistré si les patients utiliseront des appareils debout au moins 5 heures/semaine, moins de 5 h/semaine ou jamais
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Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Type de PC (dyskinétique ou spastique)
Délai: Jour 0
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Le type de CP sera enregistré pour évaluer toute association avec un changement de PM
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Jour 0
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Pourcentage de patients ayant reçu du baclofène intrathécal (ITB)
Délai: Jour 0
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Il sera enregistré si les patients ont ITB pour évaluer toute association avec le changement MP
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Jour 0
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Pourcentage de patients prenant du baclofène per os
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Les médicaments oraux à base de baclofène pendant l'étude seront enregistrés
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Jour 0, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Pourcentage de patients ayant subi une rhizotomie dorsale sélective (SDR)
Délai: Jour 0
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Il sera enregistré si les patients ont subi une SDR dans le passé pour évaluer toute association avec un changement de MP
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Jour 0
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Âge
Délai: Jour 0
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L'âge sera enregistré pour évaluer toute association avec le changement de MP
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Jour 0
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Sexe
Délai: Jour 0
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Le sexe sera enregistré pour évaluer toute association avec le changement de MP
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Jour 0
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Type de lésion à l'IRM
Délai: Jour 0
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Type de lésion à l'IRM, selon le système de classification de la neuroimagerie néonatale (mauvais développements | lésion prédominante de la substance blanche | lésion prédominante de la substance grise | divers | Normal).
Les données seront enregistrées sur la base de l'IRM acquise précédemment, considérant que l'examen est obligatoire pour le diagnostic de la paralysie cérébrale.
Il sera enregistré pour évaluer toute association avec le changement de MP
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
- Martinsson C, Himmelmann K. Effect of weight-bearing in abduction and extension on hip stability in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):150-7. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218efc3.
- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
- Picciolini O, LE Metayer M, Consonni D, Cozzaglio M, Porro M, Gasparroni V, Panou A, Mosca F, Portinaro NM. Can we prevent hip dislocation in children with cerebral palsy? Effects of postural management. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):682-690. Epub 2016 May 6.
- Sproccati N, Bertana S, Battisti N, Feliciangeli A, Baroncini C, Zenesini C, Cersosimo A. Italian translation and cross-cultural adaptation of the questionnaire for the assessment of quality of life in children with cerebral palsy: Caregiver priorities and Child Health Index of Life with disabilities. Minerva Med. 2021 Oct;112(5):651-653. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06072-5. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous allons partager les résultats et les données à la fin de l'étude par publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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