Gestione posturale per la lussazione dell'anca nella paralisi cerebrale quadriplegica (CPluxprev2020)
4 maggio 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Gestione posturale per prevenire la lussazione dell'anca nei bambini con paralisi cerebrale quadriplegica: confronto di due approcci in uno studio controllato randomizzato
La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità motoria più comune nell'infanzia.
Tra queste, la lussazione dell'anca rappresenta quella più frequente e clinicamente rilevante, interessando il 72% dei bambini con PCI non deambulanti.
Il trattamento chirurgico ricostruttivo è dibattuto nei bambini con PCI grave, per i quali è fondamentale identificare un approccio preventivo efficace.
Lo scopo del nostro studio è verificare se mantenere una posizione seduta centrando le teste femorali sia più efficace della normale gestione posturale (seduti con il tronco allineato e le anche abdotte), nel prevenire la lussazione dell'anca nei bambini tetraplegici con PC.
È uno studio controllato randomizzato multicentrico (13 siti coinvolti).
Un totale di 102 bambini tetraplegici con PC, di età compresa tra 1 e 6 anni, classificati come Sistema di misurazione della funzione motoria lorda 4 o 5, sarà reclutato e randomizzato alla seduta abituale o sperimentale, almeno 5 ore al giorno, per 2 anni.
L'esito primario sarà il grado di lussazione, misurato mediante la percentuale di migrazione (MP), sulla radiografia pelvica, a 12 e 24 mesi.
Gli esiti secondari includeranno la conformità e la qualità della vita correlata alla salute, utilizzando strumenti convalidati, dolore all'anca, costo del dispositivo, lesioni MRI, trattamento neuromotorio diretto concomitante, uso di dispositivi per la posizione eretta e trattamenti per la spasticità (tossina botulinica, per os o baclofene intratecale, dorsale selettivo rizotomia).
Si prevede che la seduta sperimentale riduca il cambio di MP rispetto alle cure abituali.
Sarà interessante confrontare conformità, QoL e costi in entrambi i gruppi: aspetti che influenzano l'efficacia.
Inoltre per valutare le correlazioni tra MP e trattamenti di spasticità, tipo di lesione MRI e altre caratteristiche cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale spastica o discinetica
- GMFCS 4 o 5
- PM<41%
- Consenso informato acquisito
Criteri di esclusione:
- contrattura muscolare che supera i limiti passivi definiti del range of motion (ROM).
- lussazione anteriore dell'anca
- precedente chirurgia ricostruttiva dell'anca
- intervento chirurgico preventivo nei 12 mesi precedenti
- scoliosi lombare >20° Cobb
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: posizione seduta centrando le teste femorali
posizione seduta centrando le teste femorali secondo il diagramma di Lespargot
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gestione posturale in posizione seduta
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Comparatore attivo: Abituale gestione posturale
seduti con il tronco allineato e le anche abdotte per facilitare le attività della vita quotidiana
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gestione posturale in posizione seduta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di migrazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12, Mesi 24
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misura della lussazione dell'anca sulla radiografia pelvica
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Giorno 0, Mese 12, Mesi 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Priorità dei caregiver e indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12, Mese 24
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I genitori compileranno un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute riferita al loro bambino.
Valore minimo 0, valore massimo 100, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Giorno 0, Mese 12, Mese 24
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Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (IT-QUEST)
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24
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I genitori compileranno un questionario misurando la loro soddisfazione riguardo al dispositivo di assistenza che garantisce la posizione seduta desiderata del loro bambino.
Valore minimo 1, valore massimo 5, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Mese 12, Mese 24
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Incidenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Gli operatori sanitari saranno intervistati sulla presenza o assenza di dolore all'anca nei mesi precedenti durante la cura personale e le attività della vita quotidiana
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Costi degli ausili
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Costi pagati dall'istituzione sanitaria per i sistemi di seduta utilizzati durante lo studio
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Percentuale di pazienti sottoposti a iniezioni di tossina botulinica A
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Verranno registrate le iniezioni di tossina botulinica A nei muscoli intorno all'anca durante lo studio
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Percentuale di pazienti che frequentano cure fisiche dirette
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Fisioterapia, altra Terapia Neuromotoria durante lo studio
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Percentuale di pazienti che utilizzano dispositivi per la posizione eretta in abduzione
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Verrà registrato se i pazienti utilizzeranno dispositivi in piedi almeno 5 ore/settimana, meno di 5 ore/settimana o mai
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Tipo di PC (discinetico o spastico)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tipo di CP verrà registrato per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
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Giorno 0
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Percentuale di pazienti con baclofene intratecale (ITB)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Verrà registrato se i pazienti hanno ITB per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
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Giorno 0
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Percentuale di pazienti che assumono Baclofen per os
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Verranno registrati i farmaci per via orale con baclofene durante lo studio
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Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Percentuale di pazienti sottoposti a rizotomia dorsale selettiva (SDR)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Verrà registrato se i pazienti sono stati sottoposti a SDR in passato per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
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Giorno 0
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Età
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'età verrà registrata per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
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Giorno 0
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Sesso
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il sesso verrà registrato per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
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Giorno 0
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Tipo di lesione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tipo di lesione alla risonanza magnetica, secondo il sistema di classificazione delle neuroimmagini neonatali (malsviluppi | lesione della sostanza bianca predominante | lesione della sostanza grigia predominante | varie | Normale).
I dati saranno registrati sulla base della RM precedentemente acquisita, considerando che l'esame è obbligatorio per la diagnosi di paralisi cerebrale.
Verrà registrato per valutare qualsiasi associazione con il cambiamento MP
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: SILVIA FACCIOLI, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Narayanan UG, Fehlings D, Weir S, Knights S, Kiran S, Campbell K. Initial development and validation of the Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):804-12. doi: 10.1017/S0012162206001745.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Boldingh EJ, Bos CF, Lankhorst GJ. Effectiveness of preventive and corrective surgical intervention on hip disorders in severe cerebral palsy: a systematic review. Disabil Rehabil. 2015;37(2):97-105. doi: 10.3109/09638288.2014.908961. Epub 2014 Apr 14.
- Dalen Y, Saaf M, Ringertz H, Klefbeck B, Mattsson E, Haglund-Akerlind Y. Effects of standing on bone density and hip dislocation in children with severe cerebral palsy. Adv Physiother,2010;12:187-93.
- Diab M, Staheli LT. Ortopedia Pediatrica, 3° ed., Verduci ed., p.65
- Galeoto G, Colucci M, Guarino D, Esposito G, Cosma E, De Santis R, Grifoni G, Valente D, Tofani M. Exploring Validity, Reliability, and Factor Analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology in an Italian Population: A Cross-Sectional Study. Occup Ther Health Care. 2018 Oct;32(4):380-392. doi: 10.1080/07380577.2018.1522682. Epub 2018 Dec 31.
- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
- Hagglund G, Lauge-Pedersen H, Wagner P. Characteristics of children with hip displacement in cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 26;8:101. doi: 10.1186/1471-2474-8-101.
- • Lespargot A. La luxation postéro-externe de la hanche chez l'enfant IMC ou polyhandicapé. Motricité cérébrale,1991;12:37-61
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- Gmelig Meyling C, Ketelaar M, Kuijper MA, Voorman J, Buizer AI. Effects of Postural Management on Hip Migration in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):82-91. doi: 10.1097/PEP.0000000000000488.
- Miller SD, Juricic M, Hesketh K, Mclean L, Magnuson S, Gasior S, Schaeffer E, O'donnell M, Mulpuri K. Prevention of hip displacement in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Nov;59(11):1130-1138. doi: 10.1111/dmcn.13480. Epub 2017 Jun 2.
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- Terjesen T. The natural history of hip development in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):951-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x. Epub 2012 Aug 13.
- Wynter M, Gibson N, Willoughby KL, Love S, Kentish M, Thomason P, Graham HK; National Hip Surveillance Working Group. Australian hip surveillance guidelines for children with cerebral palsy: 5-year review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):808-20. doi: 10.1111/dmcn.12754. Epub 2015 Apr 3.
- Faccioli S, Maggi I, Pagliano E, Migliorini C, Michelutti A, Guerra L, Ronchetti A, Cristella G, Battisti N, Mancini L, Picciolini O, Alboresi S, Trabacca A, Kaleci S. Sitting Postural Management to Prevent Migration Percentage Progression in Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial Preliminary Data. J Clin Med. 2024 May 27;13(11):3129. doi: 10.3390/jcm13113129.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 723/2020/SPER/AUSLRE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
Condivideremo risultati e dati alla fine dello studio mediante pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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