アナキンラ、COVID-19、サイトカインストーム (SOBI)

包含基準

1. IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、対象者また​​は法定代理人によって署名され、日付が記入されています。
2. 被験者または法定代理人は、治験責任医師の判断に従って参加に同意するための治験手順を理解できると見なされなければなりません。
3. スクリーニング評価から14日以内のSARS-CoV-2感染の分子診断。
4. -標準治療の一部として収集された場合、胸部X線または胸部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる肺炎のX線写真の証拠。
5. -スクリーニング訪問時の年齢が18〜89歳。

6. サブジェクトは、CSS の包含基準を満たす必要があります。

   1. 記録された38℃以上の発熱（入院時から）、または過去の発熱（患者報告）。

      と

   2. 呼吸不全は次のように定義されます。

   i. O2.24 レベルの要件から 36 時間以内に、92% 以上の O2 飽和度を維持するために、4 L 以上の鼻カニューレ以上の追加 O2 を必要とする (持続気道陽圧 (CPAP) または高流量鼻カニューレを使用している個人)許可されます）

   と

   c. -スクリーニング時のフェリチン> 1000 ng / mL。

7. スクリーニングおよびベースライン評価で人工呼吸器または ECMO を必要としない。
8. 無作為化の前に、ANC は > 1 x 10^9/L でなければなりません
9. 無作為化前の血小板数は 50 x 10^9/L 以上でなければなりません。
10. -無作為化前の陰性妊娠検査（出産可能年齢の女性のみ）。
11. 腎疾患における食事の修正式に基づくGFR≧30mL/分。
12. COVID-19の回復期血漿または抗凝固プロトコルの研究に参加している被験者は、これらも非盲検である限り含まれます。

除外基準

1. 調査官の意見では、被験者はスクリーニングから48時間以上生存することは期待されていません。
2. 免疫調節薬を使用したCOVID-19の研究に参加している被験者は除外されます。 この研究で許可されていない COVID-19 の薬物または治験薬については、セクション 4.3.1 を参照してください。
3. -被験者は現在、治験薬を使用した別の研究に参加しています。 観察研究への参加は許可されています。
4. -アナキンラまたは大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症。
5. インフルエンザAウイルス、インフルエンザBウイルス、細菌性肺炎、真菌性肺炎、マイコバクテリア感染など、肺炎を説明できる他の証拠の存在。

6. -不完全に治療されたものを含む既知または疑われる活動性結核、または適切に治療されていない既知の潜在性結核。

   1. -不完全に治療されたものを含む、既知または疑われる活動性結核。
   2. 不完全に治療されたものを含む既知の潜在性結核の患者を除外します (患者の報告)。
7. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
8. 培養により、抗生物質療法を必要とする活動性の細菌感染が確認されました。
9. 被験者: 挿管しない (DNI) および/または蘇生しない (DNR) 研究では許可されません。
10. -すでに人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を使用している被験者。
11. -Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO システムスコアが 3 以上の患者は、入院前にスコアを取得します。
12. -過去または現在のリンパ増殖性疾患を患っており、これらの状態に対して現在の治療（化学療法、放射線療法など）を必要とする被験者。
13. -現在の治療を必要とする乳がんまたは前立腺がんを含む固形腫瘍の現在または過去の病歴。
14. -他の免疫抑制剤を受けている被験者。

15. -無作為化から6か月以内に次の薬を使用：

    1. 腫瘍壊死因子阻害剤
    2. カナキヌマブやアナキンラなどの慢性的な IL-1 の使用。
    3. IL-6阻害剤：任意のIL-6の使用
    4. ヤヌスキナーゼ阻害剤
    5. ブルートン型チロシンキナーゼ阻害剤
    6. C-Cケモカイン受容体5型
    7. シクロスポリン、タクロリムス、シクロホスファミド、ミコフェノール酸、ミコフェノール酸、ペニシラミン、アザチオプリン、メトトレキサートを含む疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)。
    8. リツキシマブとアバタセプト