RIFの病歴を持つ女性における顆粒球コロニー刺激因子とヒト絨毛性ゴナドトロピンの効果
2020年10月22日 更新者：Elsayed Eldesouky、Al-Azhar University
細胞質内精子注入（採卵日）における再発着床失敗歴のある患者における顆粒球コロニー刺激因子とヒト絨毛性ゴナドトロピンとの比較研究
細胞質内精子注入法 (ICSI) で着床失敗を繰り返した 100 人の患者が研究に割り当てられました。
採卵日に、そのうちの 50 人に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を子宮内注射し、残りの 50 人にはヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) を子宮内注射した。
臨床的妊娠率は一次評価項目として評価され、妊娠嚢の超音波画像は二次評価項目として評価されました。
調査の概要
詳細な説明
細胞質内精子注入法 (ICSI) で再発性着床不全に苦しむ 100 人の患者が研究に含まれました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
介入群は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を子宮内注射された 50 人の患者で構成されていました。
もう 1 つのグループ (対照グループ) は 50 人の患者で構成され、子宮内にヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) を注射されました。
両方のグループは、採卵日に介入を受けました。
主な結果は、妊娠検査陽性の 2 週間後に評価された臨床的妊娠率でした。
副次評価項目は、妊娠 6 週後の胎嚢の超音波画像でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 着床失敗を繰り返し、ICSIを受けている女性
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、心臓病、または内分泌障害などの併存疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
細胞質内精子注入で再発性着床失敗の病歴を持つ女性は、治療として顆粒球コロニー刺激因子を受け取ります。
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GCSFは、採卵日に子宮内に1回注射されました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
細胞質内精子注入における再発性着床失敗の病歴を持つ女性は、治療としてヒト絨毛性ゴナドトロピンを受ける。
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500IUのHCGを採卵日に子宮内に1回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠検査薬陽性から14日後
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高レベルの hCG (妊娠ホルモン) と、胎嚢または心拍 (胎児極) の超音波確認の両方によって確認される妊娠の数
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妊娠検査薬陽性から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎嚢の超音波画像
時間枠：妊娠6週
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妊娠嚢 (GS) は、超音波による妊娠初期の最初の兆候です。
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妊娠6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月30日
一次修了 (予想される)
2021年1月10日
研究の完了 (予想される)
2021年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000000415
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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