El efecto del factor estimulante de colonias de granulocitos frente a la gonadotropina coriónica humana en mujeres con antecedentes de RIF
22 de octubre de 2020 actualizado por: Elsayed Eldesouky, Al-Azhar University
Estudio comparativo entre factor estimulante de colonias de granulocitos y gonadotropina coriónica humana en pacientes con antecedentes de fracaso recurrente de implantación en inyección intracitoplasmática de espermatozoides (en el día de recogida del óvulo)
Se asignaron al estudio 100 pacientes que sufrieron fallas recurrentes de implantación en la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
El día de la extracción del óvulo, a 50 de ellas se les inyectó intrauterinamente factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y a las otras 50 se les inyectó gonadotropina coriónica humana (HCG) intrauterina.
La tasa de embarazo clínico se evaluó como resultado primario y la ecografía del saco gestacional se evaluó como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 100 pacientes que padecían fallos recurrentes de implantación en la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
El grupo de intervención consistió en 50 pacientes que recibieron inyección intrauterina con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
El otro grupo (el grupo de control) constaba de 50 pacientes y se les inyectó gonadotropinas coriónicas humanas (HCG) intrauterinas.
Ambos grupos recibieron las intervenciones el día de la extracción del óvulo.
El resultado principal fue la tasa de embarazo clínico que se evaluó después de 2 semanas de la prueba de embarazo positiva.
El resultado secundario fue una imagen de ultrasonido del saco gestacional después de 6 semanas de embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que sufren fallas recurrentes de implantación y se someten a ICSI
Criterio de exclusión:
- presencia de comorbilidad como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o trastornos endocrinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Las mujeres con antecedentes de fracaso de implantación recurrente en la inyección intracitoplasmática de espermatozoides recibirán factor estimulante de colonias de granulocitos como tratamiento.
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GCSF se inyectó intrauterinamente una vez el día de la recolección del óvulo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Las mujeres con antecedentes de fracaso de implantación recurrente en la inyección intracitoplasmática de espermatozoides recibirán gonadotropina coriónica humana como tratamiento.
|
Se inyectaron 500 UI de HCG por vía intrauterina una vez el día de la recolección del óvulo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: después de 14 días de la prueba de embarazo positiva
|
número de embarazos que se confirman tanto por niveles altos de hCG (la hormona del embarazo) como por ecografía que confirman un saco gestacional o un latido cardíaco (polo fetal)
|
después de 14 días de la prueba de embarazo positiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
imagen de ultrasonido del saco gestacional
Periodo de tiempo: 6 semanas de embarazo
|
El saco gestacional (GS) es el primer signo de embarazo temprano en la ecografía
|
6 semanas de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000000415
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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