Het effect van granulocytkoloniestimulerende factor versus humaan choriongonadotrofine bij vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF
22 oktober 2020 bijgewerkt door: Elsayed Eldesouky, Al-Azhar University
Vergelijkende studie tussen granulocytkoloniestimulerende factor en humaan choriongonadotrofine bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverend implantatiefalen bij intracytoplasmatische sperma-injectie (op de dag waarop de eicel wordt opgehaald)
Honderd patiënten die leden aan terugkerend implantatiefalen bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) werden toegewezen aan het onderzoek.
Op de dag waarop de eicel werd opgehaald, werden 50 van hen intra-uterien geïnjecteerd met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en de andere 50 werden geïnjecteerd met intra-uteriene humane choriongonadotrofinen (HCG).
Het klinische zwangerschapspercentage werd geëvalueerd als een primaire uitkomst en echografie van de zwangerschapszak werd geëvalueerd als een secundaire uitkomst
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderd patiënten die leden aan terugkerend implantatiefalen bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) werden in de studie opgenomen.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
De interventiegroep bestond uit 50 patiënten die intra-uterien geïnjecteerd werden met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
De andere groep (de controlegroep) bestond uit 50 patiënten en werd geïnjecteerd met intra-uteriene humane choriongonadotrofinen (HCG).
Beide groepen kregen de interventies op de eicel-ophaaldag.
Het belangrijkste resultaat was het klinische zwangerschapspercentage dat werd geëvalueerd na 2 weken positieve zwangerschapstest.
De secundaire uitkomstmaat was een echografie van de zwangerschapszak na 6 weken zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes die lijden aan terugkerend implantatiefalen en ICSI ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van comorbiditeit zoals diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of endocriene stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van terugkerend implantatiefalen bij intracytoplasmatische sperma-injectie zullen als behandeling granulocytkoloniestimulerende factor krijgen.
|
GCSF werd eenmaal intra-uterien geïnjecteerd op de dag waarop de eicel werd opgehaald
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van terugkerend implantatiefalen bij intracytoplasmatische sperma-injectie zullen als behandeling humaan choriongonadotrofine krijgen.
|
500 IE HCG werd eenmaal intra-uterien geïnjecteerd op de dag waarop de eicel werd opgehaald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: na 14 dagen na een positieve zwangerschapstest
|
aantal zwangerschappen dat wordt bevestigd door zowel hoge niveaus van hCG (het zwangerschapshormoon) als echografische bevestiging van een zwangerschapszak of hartslag (foetuspaal)
|
na 14 dagen na een positieve zwangerschapstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografie van de zwangerschapszak
Tijdsspanne: 6 weken zwangerschap
|
De zwangerschapszak (GS) is het eerste teken van vroege zwangerschap op echografie
|
6 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000000415
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .