L'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti rispetto alla gonadotropina corionica umana nelle donne con una storia di RIF
22 ottobre 2020 aggiornato da: Elsayed Eldesouky, Al-Azhar University
Studio comparativo tra fattore stimolante le colonie di granulociti e gonadotropina corionica umana in pazienti con anamnesi di fallimento dell'impianto ricorrente nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (al giorno del prelievo dell'ovulo)
Nello studio sono stati assegnati un centinaio di pazienti che soffrivano di fallimento ricorrente dell'impianto nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Il giorno del prelievo degli ovuli, a 50 di loro è stato iniettato intrauterino fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e agli altri 50 è stata iniettata gonadotropina corionica umana (HCG) intrauterina.
Il tasso di gravidanza clinica è stato valutato come esito primario e l'ecografia del sacco gestazionale è stata valutata come esito secondario
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio un centinaio di pazienti affetti da fallimento ricorrente dell'impianto nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.
Il gruppo di intervento era composto da 50 pazienti che hanno ricevuto iniezione intrauterina con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
L'altro gruppo (il gruppo di controllo) consisteva di 50 pazienti e iniettato con gonadotropine corioniche umane intrauterine (HCG).
Entrambi i gruppi hanno ricevuto gli interventi il giorno del prelievo degli ovuli.
L'esito principale era il tasso di gravidanza clinica che è stato valutato dopo 2 settimane dal test di gravidanza positivo.
L'esito secondario era un'immagine ecografica del sacco gestazionale dopo 6 settimane di gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che soffrono di fallimenti di impianto ricorrenti e sottoposte a ICSI
Criteri di esclusione:
- presenza di comorbilità come diabete, ipertensione, malattie cardiache o disturbi endocrini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Le donne con una storia di fallimento dell'impianto ricorrente nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi riceveranno il fattore stimolante le colonie di granulociti come trattamento.
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GCSF è stato iniettato intrauterino una volta al giorno del prelievo dell'ovulo
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Le donne con una storia di fallimento dell'impianto ricorrente nell'iniezione intracitoplasmatica di sperma riceveranno gonadotropina corionica umana come trattamento.
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500 UI di HCG sono state iniettate intrauterine una volta al giorno del prelievo dell'ovulo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: dopo 14 giorni dal test di gravidanza positivo
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numero di gravidanze confermato sia da alti livelli di hCG (l'ormone della gravidanza) sia dalla conferma ecografica di un sacco gestazionale o battito cardiaco (polo fetale)
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dopo 14 giorni dal test di gravidanza positivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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immagine ecografica del sacco gestazionale
Lasso di tempo: 6 settimane di gravidanza
|
Il sacco gestazionale (GS) è il primo segno di gravidanza precoce sugli ultrasuoni
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6 settimane di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
10 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000000415
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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