O efeito do fator estimulador de colônias de granulócitos versus gonadotrofina coriônica humana em mulheres com histórico de RIF
22 de outubro de 2020 atualizado por: Elsayed Eldesouky, Al-Azhar University
Estudo comparativo entre o fator estimulante de colônias de granulócitos e a gonadotrofina coriônica humana em pacientes com história de falha recorrente de implantação na injeção intracitoplasmática de espermatozoides (no dia da coleta do óvulo)
Cem pacientes que sofriam de falha de implantação recorrente na injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) foram alocados no estudo.
No dia da coleta dos óvulos, 50 delas receberam injeção intrauterina de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) e as outras 50 receberam injeção intrauterina de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG).
A taxa de gravidez clínica foi avaliada como desfecho primário e a ultrassonografia do saco gestacional foi avaliada como desfecho secundário
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem pacientes que sofrem de falha de implantação recorrente na injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos.
O grupo de intervenção consistiu de 50 pacientes que receberam injeção intra-uterina com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF).
O outro grupo (o grupo de controle) consistiu de 50 pacientes e injetado com gonadotrofinas coriônicas humanas intra-uterinas (HCG).
Ambos os grupos receberam as intervenções no dia da coleta dos óvulos.
O desfecho principal foi a taxa de gravidez clínica que foi avaliada após 2 semanas do teste de gravidez positivo.
O desfecho secundário foi uma imagem ultrassonográfica do saco gestacional após 6 semanas de gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que sofrem de falha de implantação recorrente e submetidas a ICSI
Critério de exclusão:
- presença de comorbidade como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas ou distúrbios endócrinos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
As mulheres com histórico de falha recorrente de implantação na injeção intracitoplasmática de esperma receberão o fator estimulante de colônias de granulócitos como tratamento.
|
GCSF foi injetado intrauterina uma vez no dia da coleta do óvulo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Mulheres com histórico de falha recorrente de implantação na injeção intracitoplasmática de esperma receberão gonadotrofina coriônica humana como tratamento.
|
500 UI de HCG foram injetados intrauterinamente uma vez no dia da coleta do óvulo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: após 14 dias do teste de gravidez positivo
|
número de gestações que é confirmado por altos níveis de hCG (o hormônio da gravidez) e confirmação ultrassonográfica de um saco gestacional ou batimento cardíaco (pólo fetal)
|
após 14 dias do teste de gravidez positivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ultrassom do saco gestacional
Prazo: 6 semanas de gravidez
|
O saco gestacional (GS) é o primeiro sinal de gravidez precoce na ultrassonografia
|
6 semanas de gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000000415
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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