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Die Wirkung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor im Vergleich zu humanem Choriongonadotropin bei Frauen mit einer Vorgeschichte von RIF

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Elsayed Eldesouky, Al-Azhar University

Vergleichsstudie zwischen Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor und humanem Choriongonadotropin bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen in der Vorgeschichte bei intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (am Tag der Eizellenentnahme)

Einhundert Patienten, die bei der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) an wiederholtem Implantationsversagen litten, wurden in die Studie aufgenommen. Am Tag der Eizellenentnahme wurde 50 von ihnen Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) intrauterin injiziert, und den anderen 50 wurde humanes Choriongonadotropin (HCG) intrauterin injiziert. Als primärer Endpunkt wurde die klinische Schwangerschaftsrate und als sekundärer Endpunkt die Ultraschallbildgebung der Gestationshöhle ausgewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patienten mit wiederkehrendem Implantationsversagen bei der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe bestand aus 50 Patientinnen, denen Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) intrauterin injiziert wurde. Die andere Gruppe (die Kontrollgruppe) bestand aus 50 Patienten, denen intrauterine humane Choriongonadotropine (HCG) injiziert wurden. Beide Gruppen erhielten die Eingriffe am Tag der Entnahme der Eizellen. Das Hauptergebnis war die klinische Schwangerschaftsrate, die nach 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest ausgewertet wurde. Der sekundäre Endpunkt war ein Ultraschallbild der Gestationshöhle nach 6 Wochen Schwangerschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an wiederkehrendem Implantationsversagen leiden und sich einer ICSI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Komorbidität wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder endokrinen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Frauen mit einer Vorgeschichte von wiederholtem Implantationsversagen bei intrazytoplasmatischer Spermieninjektion erhalten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor als Behandlung.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierter Faktor
GCSF wurde einmal am Tag der Entnahme der Eizelle intrauterin injiziert
Andere Namen:
  • GCSF
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Frauen mit einer Vorgeschichte von wiederholtem Implantationsversagen bei intrazytoplasmatischer Spermieninjektion erhalten humanes Choriongonadotropin als Behandlung.
Arzneimittel: Humane Choriongonadotropine
500 IE HCG wurden einmal am Tag der Eizellentnahme intrauterin injiziert
Andere Namen:
  • HCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 14 Tagen nach positivem Schwangerschaftstest
Anzahl der Schwangerschaften, die sowohl durch hohe hCG-Spiegel (das Schwangerschaftshormon) als auch durch Ultraschallbestätigung einer Fruchtblase oder eines Herzschlags (fötaler Pol) bestätigt wird
nach 14 Tagen nach positivem Schwangerschaftstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallbild der Gestationshöhle
Zeitfenster: 6 wochen schwangerschaft
Die Fruchtblase (GS) ist das erste Anzeichen einer frühen Schwangerschaft im Ultraschall
6 wochen schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000000415

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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