Účinek faktoru stimulujícího kolonie granulocytů versus lidský choriový gonadotropin u žen s anamnézou RIF
22. října 2020 aktualizováno: Elsayed Eldesouky, Al-Azhar University
Srovnávací studie mezi faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a lidským choriovým gonadotropinem u pacientek s anamnézou opakovaného selhání implantace při intracytoplazmatické injekci spermií (v den odběru vajíčka)
Do studie bylo zařazeno 100 pacientů, kteří trpěli opakovaným selháním implantace při intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI).
V den odběru vajíčka bylo 50 z nich intrauterinně injikováno faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a dalším 50 byly injikovány intrauterinní lidské choriové gonadotropiny (HCG).
Klinická míra těhotenství byla hodnocena jako primární výsledek a ultrazvukové zobrazení gestačního vaku bylo hodnoceno jako sekundární výsledek
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 100 pacientů trpících opakovaným selháním implantace při intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI).
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Intervenční skupinu tvořilo 50 pacientek, které dostaly intrauterinní injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Druhá skupina (kontrolní skupina) sestávala z 50 pacientek, kterým byly injekčně podány intrauterinní lidské choriové gonadotropiny (HCG).
Obě skupiny dostaly intervence v den odběru vajíčka.
Hlavním výsledkem byla klinická míra těhotenství, která byla hodnocena po 2 týdnech od pozitivního těhotenského testu.
Sekundárním výstupem byl ultrazvukový snímek gestačního vaku po 6. týdnu těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy trpící opakovaným selháním implantace a podstupující ICSI
Kritéria vyloučení:
- přítomnost komorbidity, jako je diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění nebo endokrinní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Ženy s anamnézou opakovaného selhání implantace při intracytoplazmatické injekci spermií dostanou jako léčbu faktor stimulující kolonie granulocytů.
|
GCSF byl intrauterinně injikován jednou v den odběru vajíčka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Ženy s anamnézou opakovaného selhání implantace při intracytoplazmatické injekci spermií dostanou jako léčbu lidský choriový gonadotropin.
|
500 IU HCG bylo aplikováno intrauterinně jednou v den odběru vajíčka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: po 14 dnech od pozitivního těhotenského testu
|
počet těhotenství, který je potvrzen jak vysokou hladinou hCG (těhotenský hormon), tak ultrazvukovým potvrzením gestačního vaku nebo srdečního tepu (fetálního pólu)
|
po 14 dnech od pozitivního těhotenského testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvukový snímek gestačního vaku
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
|
Gestační váček (GS) je prvním příznakem časného těhotenství na ultrazvuku
|
6 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
10. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000000415
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .