Wpływ czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w porównaniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową u kobiet z RIF w wywiadzie
22 października 2020 zaktualizowane przez: Elsayed Eldesouky, Al-Azhar University
Badanie porównawcze między czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów a ludzką gonadotropiną kosmówkową u pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w wywiadzie po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (w dniu pobrania komórki jajowej)
Do badania przydzielono stu pacjentów, którzy cierpieli z powodu nawracających niepowodzeń implantacji w intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
W dniu pobrania komórki jajowej 50 z nich wstrzyknięto domacicznie czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), a pozostałym 50 wstrzyknięto domaciczne ludzkie gonadotropiny kosmówkowe (HCG).
Kliniczny odsetek ciąż oceniano jako główny wynik, a obrazowanie ultrasonograficzne pęcherzyka ciążowego oceniano jako wynik drugorzędny
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono stu pacjentów cierpiących na nawracające niepowodzenia implantacji w intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupę interwencyjną stanowiło 50 pacjentek, które otrzymały domaciczne wstrzyknięcie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Druga grupa (grupa kontrolna) składała się z 50 pacjentek, którym wstrzyknięto domaciczne gonadotropiny kosmówkowe (HCG).
Obie grupy otrzymały interwencje w dniu pobrania komórki jajowej.
Głównym wynikiem był kliniczny wskaźnik ciąż, który oceniano po 2 tygodniach od pozytywnego testu ciążowego.
Wtórnym rezultatem było zdjęcie ultrasonograficzne pęcherzyka ciążowego po 6 tygodniach ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety cierpiące na nawracające niepowodzenia implantacji i przechodzące ICSI
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub zaburzenia endokrynologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Kobiety z historią nawracających niepowodzeń implantacji w wyniku docytoplazmatycznej iniekcji plemnika otrzymają w ramach leczenia czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów.
|
GCSF wstrzyknięto domacicznie raz w dniu pobrania komórki jajowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Kobiety z historią nawracających niepowodzeń implantacji w wyniku docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia otrzymają w ramach leczenia ludzką gonadotropinę kosmówkową.
|
W dniu pobrania komórki jajowej wstrzyknięto domacicznie 500 j.m. HCG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: po 14 dniach od pozytywnego testu ciążowego
|
liczba ciąż potwierdzona zarówno wysokim poziomem hCG (hormonu ciążowego), jak i ultrasonograficznym potwierdzeniem pęcherzyka ciążowego lub bicia serca (biegun płodu)
|
po 14 dniach od pozytywnego testu ciążowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obraz USG pęcherzyka ciążowego
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
|
Worek ciążowy (GS) jest pierwszą oznaką wczesnej ciąży na USG
|
6 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000000415
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .