T2 糖尿病患者の高血糖に対する FreeStyle リブレ 2 フラッシュ グルコース モニタリング システムの効果
2023年7月19日 更新者：Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System を使用して T2 糖尿病患者の高血糖を軽減
FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System の影響を現在の標準治療 (SMBG、血糖値の自己モニタリング) と比較するための多施設無作為化前向き非有意リスク研究で、180 mg/既存の経口抗糖尿病薬レジメンで適切に管理されていない 2 型糖尿病患者の dL。
調査の概要
詳細な説明
最大約 350 人の被験者が登録され、最低 130 人の無作為化された被験者が得られ、1 群あたり最低約 65 人の被験者が登録されます。 無作為化された被験者の少なくとも 50% が 65 歳以上になります。 被験者は無作為に割り付けられ、FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System または従来の SMBG のいずれかを使用して糖尿病を管理します。 FreeStyle Libre 2 と SMBG が 180 mg/dL を超える時間の短縮に及ぼすその後の影響を評価します。
FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System および SMBG の安全性は、研究参加者が経験したデバイスへの悪影響および深刻なデバイスへの影響によって特徴付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
358
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在経口抗糖尿病薬を服用している2型糖尿病と診断された成人被験者。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者はスクリーニング時に7.5％を超えるHbA1cを持っている必要があります
- -被験者は、スクリーニング段階で180 mg / dLを超える時間を35％以上費やしています。
- -被験者は、登録前に少なくとも6か月間、2型糖尿病の診断を受けていなければなりません。
- 被験者は、糖尿病を管理するための血糖自己管理（SMBG）のために、毎日少なくとも1回の毛細血管検査を処方されています。
- -被験者は少なくとも1つの経口抗糖尿病薬を服用している必要があります。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
- -被験者は、教育とグルコースデータに応じて、食事とライフスタイルの変更を喜んで行います
- -被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
- -被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- -被験者は現在、あらゆる形態のインスリン療法を受けています。
- -被験者は、非盲検連続グルコースモニター（CGM）を使用しました 登録前の3か月。
- 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は研究登録時に妊娠していることが知られています（女性被験者のみに適用されます）。
- 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 そのような状態には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染または浮腫が含まれるが、これらに限定されない。
- -被験者は、研究者の意見では、被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状を持っています。
- -被験者は現在透析を受けている、および/または末期の腎疾患を患っています。
- -被験者は現在、別の介入臨床試験に参加しています。
- 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SMBG、血糖自己測定
被験者は無作為に割り付けられ、糖尿病を管理するために従来の SMBG、血糖値の自己モニタリングを継続して使用します。
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セルフモニタリング血糖測定器
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フリースタイル リブレ 2
被験者は無作為に割り付けられ、FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System を使用して糖尿病を管理します。
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アボットの FreeStyle Libre 2 フラッシュ グルコース モニタリング システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 型糖尿病患者における 180 mg/dL を超える時間への影響
時間枠：6ヶ月
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現在の標準治療と比較して、既存の経口抗糖尿病薬レジメンで適切に管理されていない 2 型糖尿病の被験者における 180 mg/dL を超える時間での FreeStyle Libre 2 フラッシュ グルコース モニタリング システムの影響を評価する (SMBG 、血糖の自己監視）。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shridhara A Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。