Effekten af FreeStyle Libre 2 Flash-glukosemonitoreringssystemet på hyperglykæmi hos mennesker med T2-diabetes
19. juli 2023 opdateret af: Abbott Diabetes Care
Brug af FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System til at reducere hyperglykæmi hos mennesker med T2-diabetes
Et multicenter, randomiseret, prospektivt, ikke-signifikant risikostudie for at sammenligne virkningen af FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System med den nuværende standard for pleje (SMBG, selvovervågning af blodsukker) på at reducere tid over 180 mg/ dL hos personer med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres eksisterende orale anti-diabetes medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til ca. 350 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå minimum 130 randomiserede forsøgspersoner, med et minimum på ca. 65 forsøgspersoner pr. arm. Mindst 50 % af de randomiserede forsøgspersoner vil være 65 år eller ældre. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge enten FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System eller traditionel SMBG til at håndtere deres diabetes. Den efterfølgende indvirkning af FreeStyle Libre 2 versus SMBG på at reducere mængden af tid brugt over 180 mg/dL vil blive vurderet.
Sikkerheden af FreeStyle Libre 2 Flash-glukosemonitoreringssystemet og SMBG vil være karakteriseret ved uønskede enhedseffekter og alvorlige uønskede effekter, som deltagerne i undersøgelsen oplever.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
358
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes diagnose i øjeblikket på oral anti-diabetes medicin(er).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
- Forsøgspersonen skal have HbA1c på > 7,5 % ved screening
- Forsøgspersonen har brugt 35 % eller mere tid over 180 mg/dL under screeningsfasen.
- Forsøgspersonen skal have haft en diagnose af type 2-diabetes i mindst seks (6) måneder før indskrivning.
- Forsøgspersonen er blevet ordineret mindst én kapillær blodprøve hver dag til selvstyring af blodsukker (SMBG) for at håndtere deres diabetes.
- Forsøgspersonen skal være på mindst én (1) oral anti-diabetes medicin.
- Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
- Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
- Forsøgspersonen er villig til at foretage kost- og livsstilsændringer som reaktion på uddannelse og glukosedata
- Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i enhver form for insulinbehandling.
- Forsøgspersonen har brugt en ikke-blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i de 3 måneder forud for tilmelding.
- Forsøgspersonen har kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
- Emnet er kendt for at være gravid på tidspunktet for studietilmeldingen (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
- Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
- Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i dialyse og/eller har nyresygdom i slutstadiet.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.
- Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SMBG, egenkontrol af blodsukker
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at fortsætte med at bruge traditionel SMBG, selvmonitorering af blodsukker, til at håndtere deres diabetes.
|
Selvmonitorerende blodsukkermåler
|
|
FreeStyle Libre 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System til at håndtere deres diabetes.
|
Abbotts FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervågningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på tid over 180 mg/dL hos personer med type 2-diabetes
Tidsramme: Seks (6) måneder
|
For at vurdere virkningen af FreeStyle Libre 2 Flash-glukosemonitoreringssystemet på tid over 180 mg/dL hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres eksisterende orale anti-diabetes medicin, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (SMBG) , egenkontrol af blodsukker).
|
Seks (6) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-US-RES-20193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .